设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 利旧设备搬迁至新工厂如何做验证
返回列表 发新帖
查看: 978|回复: 14
收起左侧

[确认&验证] 利旧设备搬迁至新工厂如何做验证

[复制链接]
yesaiqiong
发表于 2023-2-10 10:45:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
利旧设备搬迁至新工厂如何做验证 需要验证哪些内容
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

谭靖轩
药徒
发表于 2023-2-10 10:52:37 | 显示全部楼层
IQ，oq，pq
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

yesaiqiong
 楼主| 发表于 2023-2-10 10:56:48 来自手机 | 显示全部楼层
谭靖轩 发表于 2023-02-10 10:52
IQ，oq，pq

搬迁相关的内容需要确认么
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

yesaiqiong
 楼主| 发表于 2023-2-10 10:57:36 来自手机 | 显示全部楼层
yesaiqiong 发表于 2023-02-10 10:56
搬迁相关的内容需要确认么

比如设备拆卸 设备运输
来自苹果APP客户端

点评

是是非非
这个属于GEP的范畴  详情 回复 发表于 2023-2-10 11:01
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

是是非非
药徒
发表于 2023-2-10 11:01:18 | 显示全部楼层
yesaiqiong 发表于 2023-2-10 10:57
比如设备拆卸 设备运输

这个属于GEP的范畴
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

谭靖轩
药徒
发表于 2023-2-10 11:05:42 | 显示全部楼层
验证应该不需要，验证是证明你这个设备满足工艺及使用的要求，拆除和运输属于过程管控。比如新采购设备，你也不会去验证物流运输一样
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

yesaiqiong
 楼主| 发表于 2023-2-10 11:10:45 来自手机 | 显示全部楼层
谭靖轩 发表于 2023-02-10 11:05
验证应该不需要，验证是证明你这个设备满足工艺及使用的要求，拆除和运输属于过程管控。比如新采购设备，你也不会去验证物流运输一样

好的 谢谢 这个应该和再验证内容类似吧 一些材质之类就不需要再重复确认了吧
来自苹果APP客户端

点评

优秀的小嘉
材质是可以不作了，但是资料要规整规整。这种搬迁啊变更位置的设备最怕是时间长设备资料丢失或者缺损了。  详情 回复 发表于 2023-2-10 14:05
黑喵警长
建议按新的都做一遍  发表于 2023-2-10 11:13
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

风36ccc3fc
药徒
发表于 2023-2-10 11:17:10 | 显示全部楼层
安装、关键运行操作需要确认一下，性能确认。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

hd4861
药徒
发表于 2023-2-10 11:20:01 | 显示全部楼层
设备利旧需要写一个利旧URS，根据URS的要求重新验证
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

断刃
药徒
发表于 2023-2-10 11:30:59 | 显示全部楼层
IQ中静态不会产生变化的可以不做比如材质，其他的管路仪表，坡度、公用工程等如果涉及到可能变化的还是需要做确认，重新安装之后，OQ一些功能需要评估后做确认，PQ的话需要做确认
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

优秀的小嘉
药徒
发表于 2023-2-10 14:05:30 | 显示全部楼层
yesaiqiong 发表于 2023-2-10 11:10
好的 谢谢 这个应该和再验证内容类似吧 一些材质之类就不需要再重复确认了吧

材质是可以不作了，但是资料要规整规整。这种搬迁啊变更位置的设备最怕是时间长设备资料丢失或者缺损了。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

德尬
药徒
发表于 2023-2-10 14:42:32 | 显示全部楼层
风险评估是必须要做的，然后根据此进行相关的IQ\OQ\PQ  ,相关设备资料需完整是前提
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

ABC一叶千秋
发表于 2023-2-27 15:09:15 | 显示全部楼层
设备是从旧工厂搬走？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-23 22:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表