淋洗水检查项目

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想请教一下各位老师

无菌制剂清洁验证中，淋洗水的检查项目同注射用水，
是要把药典上所有相关项目都检查一遍吗？

还是只做部分，如果是部分的话具体需要做哪些项目呢？

猫咪特工

电导率 TOC 微限 内毒素 pH

猫咪特工

木木杨1 发表于 2023-2-13 17:30
电导率 TOC 微限 内毒素 pH

还有目标产品

门门

木木杨1 发表于 2023-2-13 17:31
还有目标产品

讲个道理哈：TOC都达到注射用水标准了，还能有啥目标物？
当然 我没做过淋洗水的清洁方法，搞不懂淋洗水检验法的验证，比如淋洗水的方法的准确度（取样回收率咋做），我至今也不明不白。

小树冲冲

门门 发表于 2023-2-13 17:52
讲个道理哈：TOC都达到注射用水标准了，还能有啥目标物？
当然 我没做过淋洗水的清洁方法，搞不懂淋洗水 ...

门老师求救，设备验证CIP程序 取淋洗水 电导率 TOC 微限 内毒素 pH 都达到注射用水标准了，还需要考察亚硝酸盐、不挥发物、氨……其他注射水标准的几项吗？

门门

小树冲冲 发表于 2023-8-19 16:44
门老师求救，设备验证CIP程序 取淋洗水 电导率 TOC 微限 内毒素 pH 都达到注射用水标准了，还需要 ...

风险评估。

小树冲冲

门门 发表于 2023-8-19 17:09
风险评估。

能不能用多打一些字用专业的知识征服我

门门

小树冲冲 发表于 2023-8-20 12:35
能不能用多打一些字用专业的知识征服我

说做就评估成做，说不做就评估成不做。专业知识，抄即可。
不用担心抄什么，有字就行，比如把中国药典注射用水标准复制粘贴一遍，然后分别谈一谈这几个项目都是检验啥呢，目的是啥，这前面内容随便抄，然后就可以下结论了，结论这里分了两种，一种是做，一种是不做。
OK了。谁说你不对，你就可以问问他怎么样是对的，然后就好办了。
拿亚硝酸盐来胡扯一坨抛砖引玉吧：
亚硝酸盐检验项目是为了检验亚硝酸盐（这种废话举一反三多说些，可以显得字多），亚硝酸盐对保证药品质量，防止药物灾难，有不利影响（然后百度一下，啥不利内容复制粘贴些）。
如果做，那这就差不多了，可以结论了，做，必须做，保证药品质量。
如果不做，那就再扯几句，生产工艺全过程不会引入亚硝酸，原辅料都没有影响，巴拉巴拉，字数看水平，水平高可以多写点（我不行，生产工艺我是外行），然后结论不做，保证药品质量。