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[方法验证及确认] 面积归一化法准确度加标回收率怎么算呢?

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药徒
发表于 2023-2-14 10:18:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位前辈老师,如果是别的方法,应该用质量标准的计算方法来算,但是面积归一化法的话,自己加标进去总面积不就变了吗,怎么想都不对劲。
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药徒
发表于 2023-2-14 10:40:15 | 显示全部楼层
是不是可以考虑不加标,只采用不同浓度进样呢
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药徒
发表于 2023-2-14 11:20:09 | 显示全部楼层
总面积变了,也不影响吧
面积归一化法的意思,就是目标物占所有物质的百分比
加标进去,这个“所有物质”增加了,总峰面积就增加了啊

加标供试品总是要稀释并定容的
不加标的供试品是100mg,稀释到100ml
加标的供试品是100mg+1mg杂质,稀释到100ml

点评

用外标法算得合格,但是归一化法就不对了。加入量=杂质重量*纯度/(杂质重量+api重量)(不折算纯度),是这样算吗?  发表于 2023-2-14 16:51
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药徒
发表于 2023-2-14 16:42:32 | 显示全部楼层
我计算的是:面积归一%×供试品称样量得出底量和测得量,回收率=测得量/(底量+加入量)
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药徒
发表于 2023-12-1 17:02:39 | 显示全部楼层
没有杂质对照加入 应该怎么做面积归一化的验证啊
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