我们是受托企业，因受托产品（还未上市）新增设备，该怎样走流程

1059447957lipen · 发表于 2023-2-14 11:14:56

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我们是受托企业，因受托产品（产品还未上市）在扩大批生产时，需要新增设备，该怎样走流程，求教各位大神

lsong524 · 发表于 2023-2-14 11:31:03

临床3期及以后，建议按GMP走

伊娃瓦力 · 发表于 2023-2-14 11:55:56

研发阶段？

1059447957lipen · 发表于 2023-2-14 12:58:07

伊娃瓦力发表于 2023-2-14 11:55
研发阶段？

是在中试的时候，原设备不适用，新增设备，不是用于注册的三批验证批

可亲可爱 · 发表于 2023-2-14 13:36:57

受托企业一般是药厂，你按变更流程走就可以了

九五二七 · 发表于 2023-2-14 13:58:37

直接走批量变更行动项里面包含新增设备的工艺和设备验证

大呆子 · 发表于 2023-2-14 14:25:18

设备原理不变，按企业内部变更走可以

1059447957lipen · 发表于 2023-2-14 15:24:48

lsong524 发表于 2023-2-14 11:31
临床3期及以后，建议按GMP走

这个变更是我们起草还是委托方起草

阳光蒲照 · 发表于 2023-2-14 15:43:59

1059447957lipen 发表于 2023-2-14 15:24
这个变更是我们起草还是委托方起草

自己就行

1059447957lipen · 发表于 2023-2-15 15:56:13

1059447957lipen 发表于 2023-2-14 12:58
是在中试的时候，原设备不适用，新增设备，不是用于注册的三批验证批

这个还用备案不

1059447957lipen · 发表于 2023-2-15 15:56:45

阳光蒲照发表于 2023-2-14 15:43
自己就行

这个还用备案不

lsong524 · 发表于 2023-2-16 15:45:25

1059447957lipen 发表于 2023-2-15 15:56
这个还用备案不

你的设备如果只用于这个产品生产，不影响其他的，可以年报就行（非GMP车间可以不用）

[变更管理] 我们是受托企业，因受托产品（还未上市）新增设备，该怎样走流程