经营企业“一件代发”

XP2246b9f9

前段时间疫情等原因，血氧仪等器械网络销售比较多。电商平台有个词叫“一件代发”
仓库不在经销商这里，生产厂家直接发货出去。经销商只是做销售渠道，各位大佬看看法规上是否有瑕疵。根据经验，整理了下相关需求，
1.要拿经营许可。
2.要收集销售信息，上市后信息，不良事件
3.产品要确认合格，确认COA
4.样品检验（是否必须待讨论）
欢迎各位补充

warsong

　　第十八条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
　　（二）连锁零售经营医疗器械的；
　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

XP2246b9f9

warsong 发表于 2023-2-14 15:17
　　第十八条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
　　（一）单一门店零售企业的经 ...

刚和地方局老师沟通了一下，这肯定属于委托储运配送，需要关注数据的实时交换。
有个论点不明确，受托企业如果是生产企业，有生产许可是否还需要拿经营许可，毕竟这和自产自销又不一样，每个地方局可能要求不一样。

donkeybrave

个人觉得这个算委托销售，法规只要求找有资质的企业签订协议，具体有啥要求没有接触过，不太清楚，期待大神解惑！
医疗器械经营监督管理办法
第三十六条　医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

XP2246b9f9

donkeybrave 发表于 2023-2-14 15:45
个人觉得这个算委托销售，法规只要求找有资质的企业签订协议，具体有啥要求没有接触过，不太清楚，期待大神 ...

严格逻辑个人理解
第一步：生产企业，委托销售企业进行销售活动（一般要求销售企业有仓储、物流能力）
第二部：受委托的销售企业，反过来委托生产企业进行仓储、物流
第三步： 两方进行数据互通，满足上市监管

胡说_

XP2246b9f9 发表于 2023-2-14 15:29
刚和地方局老师沟通了一下，这肯定属于委托储运配送，需要关注数据的实时交换。
有个论点不明确，受托企 ...

有生产许可的不需要经营许可，这是明文规定
独立经销的话还需要做个网络销售备案吧

XP2246b9f9

胡说_ 发表于 2023-2-14 16:35
有生产许可的不需要经营许可，这是明文规定
独立经销的话还需要做个网络销售备案吧

已经碰到过要生产企业拿经营许可的案例了，认死理的也有，比如某猫，反正体系也简单，和地方局申请下，也发了证书。

胡说_

XP2246b9f9 发表于 2023-2-14 16:37
已经碰到过要生产企业拿经营许可的案例了，认死理的也有，比如某猫，反正体系也简单，和地方局申请下，也 ...

平台要确实没法说理

zhj110150

生产企业经营批发自生产的产品不需要经营许可，但是零售给个人需要

Dongmyr

综合来看，大概的意思就是生产企业卖自己持有的注册证的产品不需要经营许可，生产企业卖他人持有注册证的产品需要经营许可

XP2246b9f9

歪楼了，讨论的是一件代发，委托储运的。 而不是生产企业拿经营许可，每个地方局解读，平台要求不一样，请各自甄别沟通。

瓶瓶

XP2246b9f9 发表于 2023-2-14 15:29
刚和地方局老师沟通了一下，这肯定属于委托储运配送，需要关注数据的实时交换。
有个论点不明确，受托企 ...

生产企业可以经营自己生产的产品，不需要经营许可

瓶瓶

XP2246b9f9 发表于 2023-2-14 16:37
已经碰到过要生产企业拿经营许可的案例了，认死理的也有，比如某猫，反正体系也简单，和地方局申请下，也 ...

拿法规说话

XP2246b9f9

瓶瓶 发表于 2023-2-15 20:44
拿法规说话

看来还是歪楼了，大平台，天猫小二这种对法规理解不深，认内部死规矩的。销售一定要经营备案或者许可，起码我知道的20年是这样。法规沟通，甚至所老师里面去聊过，改过来很慢，还不如自己去拿张备案证快。


补充内容 (2023-2-27 11:51):
··

XP2246b9f9

各位。关于一件代发，明确可以，已经处理完了。发货仓在上海，地方局要求不一样。按照《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》这个条款， 代发方要符合这些需求，上海地方手续复杂了点，大家各自判断吧，

XP2246b9f9

XP2246b9f9 发表于 2023-2-17 15:55
看来还是歪楼了，大平台，天猫小二这种对法规理解不深，认内部死规矩的。销售一定要经营备案或者许可，起 ...

平台内部规定的问题，卖自己产品也要经营备案，自己去建个天猫店就知道了，不知道这两年有没有改过来。

PFangxh656797

生产企业经营批发自生产的产品不需要经营许可，但是零售给个人需要

ehui0948

可以设置一个独立的区域作为网络销售企业的异地仓库。
可将生产企业仓库内的产品移库至网络销售企业的仓库内，再由网络销售企业在其仓库内验收后存放，打包发货。
缺点是网络销售企业需要在异地库区内设置相关的人员，且需要租用一定的场地。另外，网络销售企业申请经营许可证或者备案证时，需要提交异地设库的资料，同时也需要相关配备相应计算机软件。