关于不良反应自主收集的疑惑

lzc2326

想问问各位上市后的品种，不良反应自主收集途径收集到的不良反应占比大概有多少，官方对这块有具体要求吗，好像持有人自主收集的比例历来都是很低的。

而据文献报道：绝大多数发达国家药品不良反应报告的主体为药品生产企业, 如美国FDA收到的药品不良反应报告中, 90%来自药品生产企业;日本厚生劳动省收到的制药企
业的药品不良反应报告比例虽相对较低, 但达到63.9% 。由此可见, 我国药品不良反应报告的构成中, 企业报告所占比例明显偏低。

这里面国外是怎么做到如此高的持有人报告比例，理论上医疗机构使用单位获知了不良反应就直接上报系统了，如果同时又转告持有人，那岂不是重复报告了吗？还是国外医疗机构都不上报的

xqliu

我们的临床药学大多用于促销了

lzc2326

xqliu 发表于 2023-2-15 15:50
我们的临床药学大多用于促销了

意思是国外大部分是靠持有人的医药代表收集不良反应吗

jennymonkey

你可以让销售人跟医院协商由你们自己报

爱相随12

目前国家发布的年度报告中，持有人报告率在1-4%

lzc2326

爱相随12 发表于 2023-2-27 09:45
目前国家发布的年度报告中，持有人报告率在1-4%

所以如果在GVP日常检查，持有人自主报告比例低或者没有，会被下缺陷条款吗

yueluo

lzc2326 发表于 2023-2-28 08:57
所以如果在GVP日常检查，持有人自主报告比例低或者没有，会被下缺陷条款吗

现在不会，不过至少也得有一两个吧，不然说不过去。除非其他途径也没有，证明你们的药品不良反应发生率就是很低

linrainbest

监管有制度保障，但是落地执行力度各区域不太相同，加之学术和销售的作用在PV层面并没有普遍性的强化，
除大型医疗机构外，其他用药机构有一些其他层面的考量，当然也有其他一些差异化原因综合下来，
导致目前的现状是MAH的自主收集和报告率总体极低（当然也有一些企业做得很好，值得全行业学习但落实到PV人员，实则有心无力）

啤酒伴咖啡

学术推广和医药代表只做疗效和用药反面的培训，助力企业药品在医疗机构的销售，但是对于PV方面，他们根本没有这个概念，况且也没有相关的要求落实到他们，所以现持有人收集的病例还是很少的。