药物警戒计划的制定问题

zyyscorpion

我们公司的药品，都是比较普通的化学药，比如去痛片，安乃近这种上市很多年已经快被淘汰的药品，还有就是对乙酰氨基酚片，甲硝唑片这种药品，

对于《药物警戒质量管理规范》里面，关于药物警戒计划的要求，

第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。

现在我们每年根据生产销售情况，还有不良反应病例报告情况，对每个品种都进行风险评估，写一份药品安全性风险评估报告，

对于我们这种药品安全特性，没有发现重要的风险，是不是就不需要制定药物警戒计划。

还是说就算没有发现重要风险，也要按照品种都写一份药物警戒计划呢，这个问题一直不明白，希望哪位老师回复一下，谢谢啦！

wzzz2008

据我所知，安乃近好像全国就一家生产吧？

yangxi

个人认为还是要制定，比如安乃近注射剂，前两年就因为安全性被退市了

周立波

做吧，
话说现在安乃近还有人做？、因为安全性被取缔了吧，
平台或投诉电话没有重大风险？
不在执行药物警戒推行

zyyscorpion

wzzz2008 发表于 2023-2-15 13:47
据我所知，安乃近好像全国就一家生产吧？

我去查了一下，在国家药品监督管理局，国产药品查安乃近片，800多条批准文号，不止我们一家，哈哈哈，我还以为我暴露了，现在国家还没退市，还有很多家在生产。

zyyscorpion

yangxi 发表于 2023-2-15 14:41
个人认为还是要制定，比如安乃近注射剂，前两年就因为安全性被退市了

谢谢老师，因为品种的限制，获知的病例报告太少了，不知道该怎么制定

zyyscorpion

周立波 发表于 2023-2-15 15:10
做吧，
话说现在安乃近还有人做？、因为安全性被取缔了吧，
平台或投诉电话没有重大风险？

我去查了一下，在国家药品监督管理局，国产药品查安乃近片，800多条批准文号，还没有下文件退市，不让生产。
不过因为从非处方变成处方药，使用的概率小，不能再随便吃了，而且吃这个药的一般都是年纪大的，获知的不良反应情况几乎没有，一年都没有一条，没办法评估，只能看国家有没有相关的通告了。
这种情况怎么处理药物警戒计划呢？
如果制定了药物警戒计划，是不是采取常规的药物警戒活动就行了

zyyscorpion

wzzz2008 发表于 2023-2-15 13:47
据我所知，安乃近好像全国就一家生产吧？

我们是有批准文号，但是一直没生产，也没销售，这种情况要写药物警戒计划吗

周立波

zyyscorpion 发表于 2023-2-15 16:13
我去查了一下，在国家药品监督管理局，国产药品查安乃近片，800多条批准文号，还没有下文件退市，不让生 ...

那就弄整一套“形式”警戒计划，你是无法获取不良的，记得21年药监局就取缔安乃近相关生产

zyyscorpion

zyyscorpion 发表于 2023-2-15 16:06
我去查了一下，在国家药品监督管理局，国产药品查安乃近片，800多条批准文号，不止我们一家，哈哈哈， ...

哦哦哦，那我们估计就是有文号但是没再生产过的其中一个，谢谢你，老师

zyyscorpion

周立波 发表于 2023-2-16 08:17
那就弄整一套“形式”警戒计划，你是无法获取不良的，记得21年药监局就取缔安乃近相关生产

21年是安乃近注射液取消了，安乃近片和其它含有安乃近的都是修改了说明书，加了警示语之类的

zyyscorpion

周立波 发表于 2023-2-16 08:17
那就弄整一套“形式”警戒计划，你是无法获取不良的，记得21年药监局就取缔安乃近相关生产

好的，谢谢老师

yangxi

和病例数无关，就是定个计划

来自安卓APP客户端

粉色小美

我觉得没用做，规范是说对发现存在重要风险的已上市药品才制定计划，前提是发现有重要风险，没发现有风险，不用做计划

lzc2326

粉色小美 发表于 2023-2-21 17:26
我觉得没用做，规范是说对发现存在重要风险的已上市药品才制定计划，前提是发现有重要风险，没发现有风险， ...

我也认同你的说法，制定药物警戒计划是有触发条件的