关于验证方面

CHIRS · 发表于 2023-2-15 14:52:49

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本人应届毕业生，现在在一家小公司挂着现场qa的名,兼职做着验证，之前实习的时候也参与了部分验证工作，空调、冰箱、灭菌柜等设备均有参与验证，现在主要还要负责生产监控工作，空余时间跟着验证工程师学习，本人学习也比较偏向验证方面工作，想请问一下验证方面的话要到什么程度才算出师，能够去专职验证qa？

新手小白1 · 发表于 2023-2-15 15:00:19

现场QA兼职验证工作还会有空余时间？

白牙狮子 · 发表于 2023-2-15 15:25:19

要看出师的定义是什么，你现在做的是确认，其中clean utilities没有涉及。往大了说，还有工艺验证，清洁验证，运输确认，CSV等等。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-15 15:29:58

学无止境感觉公司背景提供学习环境和经验很重要

sunguoqing · 发表于 2023-2-15 15:41:52

本帖最后由 sunguoqing 于 2023-2-15 15:52 编辑

验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备实操，如冰箱、培养箱、库房。
2级：可温控类文件起草，空调类实操（环境取样），相应的法规有接触
3级：空调PQ方案起草，净化设备文件起草，公用系统确认方案起草，相应的法规到达理解层面，灭菌类设备实操
4级：灭菌类方案起草，运输验证方案起草，法规能理解，接触分析方法验证知识
5级：开始接触生产设备确认，了解工艺参数，接触清洁验证知识，接触CSV，可以审核分析方法验证方案
6级：能独立起草清洁验证方案，并风险评估，能独立审核除菌过滤验证文件，CCIT验证文件，开始接触无菌工艺模拟，接触工艺验证，相关法规知识开始学习
7级：能参与审核工艺验证文件，并提出被认可的改进意见。能进行跨部门的空调系统验证培训，能统筹整个生产线清洁验证工作。
8级：能独立起草工艺验证文件，对相关法规指南熟读于心，能召开跨部门的质量分析会议，并开始接触项目知识，知识点往注册申报方向延伸。
9级：能统筹一个工艺验证的所有验证工作。包括服务于工艺验证的清洁验证，空调验证，设备验证等工作。并建立持续改进计划，如持续工艺确认，持续清洁确认，建立健全的质量评审计划。
10级：做质量负责人或生产负责人，或者高级顾问。

1-3级顺序可调整，毕竟每个人的机遇不一样，但掌握灭菌验证和空调验证是验证工程师的基础，然后上升到工艺层面，进而进化到统筹和持续改进层面。

周立波 · 发表于 2023-2-15 15:44:42

公司认可，提拔你为验证主管，可以认为小成，做经理你算是在验证上出师了，可以寻更宽的追求了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-15 16:15:09

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

干太专业了学习

云中漫步sue · 发表于 2023-2-15 16:18:38

一、设备仪器确认，设计安装运行性能
二、清洁验证
三、工艺验证
四、公用系统验证
五、分析方法确认与验证
以上每个模块都精通，能独立做风险评估，起草方案，带队验证，撰写报告，可成。

CHIRS · 发表于 2023-2-15 16:31:36

新手小白1 发表于 2023-2-15 15:00
现场QA兼职验证工作还会有空余时间？

因为我认为除了现场qa方面的工作，验证工作方面的都叫学习

爱上一只猫 · 发表于 2023-2-15 16:33:20

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

复制了

CHIRS · 发表于 2023-2-15 16:35:09

白牙狮子发表于 2023-2-15 15:25
要看出师的定义是什么，你现在做的是确认，其中clean utilities没有涉及。往大了说，还有工艺验证，清洁验 ...

现在还在入门阶段，处于会做但别的方面属于一知半解

WHHT6 · 发表于 2023-2-15 16:45:20

边做边学，理论结合实际，也可以跟公司提出外派验证学习

CHIRS · 发表于 2023-2-15 16:49:45

WHHT6 发表于 2023-2-15 16:45
边做边学，理论结合实际，也可以跟公司提出外派验证学习

现在这个公司外派学习有点难，毕竟刚毕业。想早点掌握多点验证方面的知识就润了，又做现场又验证的确有点吃不消

西红柿炒饭 · 发表于 2023-2-15 17:13:01

加油，祝你早日学成，然后开分享教学。我也是应届的，签了验证qa，但还没去实习，对验证的了解还没你一丁点多

来自苹果APP客户端

CHIRS · 发表于 2023-2-15 17:29:48

西红柿炒饭发表于 2023-2-15 17:13
加油，祝你早日学成，然后开分享教学。我也是应届的，签了验证qa，但还没去实习，对验证的了解还没你一丁点 ...

可以，一起加油哈哈

HaHaHa. · 发表于 2023-2-15 17:41:58

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

法规要理解，是怎么个理解啊，法规太多专业名词了

HaHaHa. · 发表于 2023-2-15 17:43:21

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

请问前辈，关于器械注册有什么建议吗

余默 · 发表于 2023-2-15 19:49:13

领导说你行你就行

ceq518 · 发表于 2023-2-15 20:54:56

学无止境啊!好好努力吧！！！！

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 21:25:13

多看看招聘，能够解决问题

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