生产工艺变更

Justus

各位大佬，请问口服溶液剂制剂工艺改变溶液搅拌时间，降温温度，这些属于微小变更吗？如想要改变这些，需要做那些资料呢？

有个性的乡巴佬

建议参考《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》

sunguoqing

根据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》第五章，属于微小变更
2） 变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间； 变更溶液型制剂的混合时间
降温温度，个人觉得不是CPP。
需要发起的研究工作：
1）说明变更的具体情况和原因， 对变更后的工艺进行研究。
（ 2）对变更后一批样品进行检验， 应符合质量标准的规定。
（ 3） 对变更后首批样品进行长期稳定性考察， 并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据

云中漫步sue

根据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》第五章，属于微小变更
2） 变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间；你这个变更溶液搅拌时间应该是属于微小变更；
但是降温温度不一定，要企业结合自己产品工艺情况参照法规做个评估吧。具体变更要做哪些就参考指导原则就可以

Justus

云中漫步sue 发表于 2023-2-15 16:11
根据《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》第五章，属于微小变更
2） 变更普通口服固体制剂的 ...

好的谢谢！

Justus

eastwz9 发表于 2023-2-15 15:32
建议参考《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》

嗯嗯。看了，有些没规定那么仔细，所以不知道是否是属于微小变更，谢谢啦