安全药理剂量选择

铵根负离子

大家好。想请教一下安全药理试验设计中的剂量选择依据。指导原则中指出，安全药理试验的剂量应包括或超过主要药效学的有效剂量或治疗范围。若缺乏不良反应数据，则将最高剂量设定为中等强度不良反应剂量。这个中等不良反应剂量是如何设定的呢？是参考非临床毒性试验数据吗？
另外安全药理和非临床毒理试验的开始时间是否有前后呢？

yuansoul

基于 药理研究基本资料 ，针对治疗目的 使用 动物实验 或细胞实验，最低起效剂量，和 持续影响作用血药浓度，还有 初步药理药代 曲线研究 综合计算

铵根负离子

yuansoul 发表于 2023-2-16 11:00
基于 药理研究基本资料 ，针对治疗目的 使用 动物实验 或细胞实验，最低起效剂量，和 持续影响作用血药浓度 ...

初步药理药代能计算出中等毒性剂量？是不是基于毒理预实验得到的？

yuansoul

铵根负离子 发表于 2023-2-16 11:12
初步药理药代能计算出中等毒性剂量？是不是基于毒理预实验得到的？

药理毒理 实验是 肯定的

至于 你说的 “预”？ 那就不清楚了

铵根负离子

yuansoul 发表于 2023-2-16 13:00
药理毒理 实验是 肯定的

至于 你说的 “预”？ 那就不清楚了

谢谢。那你前面的回复“针对治疗目的使用动物实验或细胞实验，最低起效剂量，和 持续影响作用血药浓度，还有 初步药理药代 曲线研究 综合计算”也不是针对我的问题“如何设定中等不良反应剂量”回复的啊。。。。

yuansoul

铵根负离子 发表于 2023-2-16 13:04
谢谢。那你前面的回复“针对治疗目的使用动物实验或细胞实验，最低起效剂量，和 持续影响作用血药浓度， ...

你发 讨论 技术 要求 原文发上来

似乎 咱们 各说各话

铵根负离子

yuansoul 发表于 2023-2-16 13:06
你发 讨论 技术 要求 原文发上来

似乎 咱们 各说各话

不好意思，我看不懂你说的。什么你发？我发什么？你让我发讨论？技术？原文？

yuansoul

铵根负离子 发表于 2023-2-16 13:13
不好意思，我看不懂你说的。什么你发？我发什么？你让我发讨论？技术？原文？

抱歉
我中文不好

你再尝试问问其他人吧

yuansoul

https://yaoli.henu.edu.cn/info/1135/1245.htm

铵根负离子

yuansoul 发表于 2023-2-16 13:23
https://yaoli.henu.edu.cn/info/1135/1245.htm

谢谢啦。您发的链接和指导原则上写的大同小异。对于安全药理的最高剂量规定，我依然是不太确定。原文里说的其他毒理试验中的产生毒性反应的剂量，是否就是指的非临床毒理试验？也就是说安全药理的剂量选择可能得依赖于毒理试验，也可以说成安全药理和非临床毒理试验互相依赖，可以整合进行。
无论如何，还是感谢您的回复。

yuansoul

铵根负离子 发表于 2023-2-16 13:35
谢谢啦。您发的链接和指导原则上写的大同小异。对于安全药理的最高剂量规定，我依然是不太确定。原文里说 ...

各说各话 的 典型案例


你啥产品 ？ 原料药 ， 化药制剂？ 生化？ 。。。。。没细节的讨论 就是AI 聊天

铵根负离子

yuansoul 发表于 2023-2-16 15:50
各说各话 的 典型案例

确实我没有说明是什么类型的产品，但这里中等不良反应剂量的定义是普适的，就类似血药浓度一样。我又没有问怎么设计安全药理试验？我已经具体到某个参数了。也不知道您在这里抬杠什么。。。。。。。我中文也不好，没看懂您这么多条表达了什么专业的观点。。。。。