也谈关于该谁取样的问题

wzzz2008

看到一个投票贴，17年的，但今天又被挖出来了
原贴如下：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=377906

为啥开新贴，是因为我发现，56%的人都选了三（QA、QC、车间均可）。
而按GMP的理解，三是明显不对的，本想直接回复一下，但考虑到，楼盖的很高了估计没谁会去看，所以新开一贴。
正确答案，应该选二QA或QC取样。
理由如下：
关于取的表述，是在第二章第三节质量控制部分，以及第二百二十二条。
放在第二章第三节，说明取样工作本身，属于质量控制工作的内容。是质量部门的职责。
第二百二十二条里则说：取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
这里也强调了，是质量管理部门人员，进行取样和调查。
从以上可以看出，取样工作，是质量管理部门的职责和权限，不属于生产管理部门的职责和权限。
那么，能不能委托生产人员进行取样呢？


GMP第十七条…质量管理部门人员不得将职责委托给其他 部门的人员。
综上，取样，是质量管理工作的重要组成部门，其职责的履行，必须由质量管理部门人员来完成，而不能交由其他部门（如：生产车间人员）。


至于原因，懂的都懂，不懂的，最好也不要懂








补充内容 (2023-2-21 15:12):
看来，56%的力量，还是很大的，应该也有很多企业这样做。我发贴之前，认为大家会将焦点放在“授权的人员”上，但结果与我预相的不太一样。所以，有哪家，是生产人员取样，并且由生产人员填写取样记录的吗？

yuansoul

有权 =  就是？


成年人 都有权 结婚

那么 就 =  一定会结婚？

wzzz2008

yuansoul 发表于 2023-2-21 10:40
有权 =  就是？

你这脑洞，也是醉了。
这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧？

猫咪特工

沙发的见解很中肯

wzzz2008

木木杨1 发表于 2023-2-21 10:48
沙发的见解很中肯

这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧？

七-月

有权不行的话，
授权应该可以了吧

wzzz2008

七-月 发表于 2023-2-21 10:53
有权不行的话，
授权应该可以了吧

授权的前提，是有上下级关系 吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

猫咪特工

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:50
这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧 ...

沙发的见解很中肯

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:56
授权的前提，是有上下级关系 吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

我感觉得在法规上 质量部门相对于生产部门就是类似上下级的关系，只不过在公司运营中，是平级的关系   

七-月

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:56
授权的前提，是有上下级关系 吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

实在不行，就由法人授权

九五二七

取样就应该是相应的岗位人员取样       222单独写质量管理人员有权进入取样和调查     言外之意   就是除了生产岗位人员，质量管理人员也有权进入 ， 但这个进入，不是你质量管理人员随便进入，是需要车间批准或者授权进入的

栗子7

七-月 发表于 2023-2-21 11:11
实在不行，就由法人授权

一般来说都是负责人直接授权，转授权是不允许的。

超大的榴莲

eastwz9 发表于 2023-2-21 11:10
我感觉得在法规上 质量部门相对于生产部门就是类似上下级的关系，只不过在公司运营中，是平级的关系

为啥我们这矮好多~质量就是给其他部门插屁股的。有事就是质量让干的，没事质量你走开~

超大的榴莲

GMP强调的不是资质嘛，怎么搞出来出身了。

sunguoqing

    存在就有存在的道理，现在大部分企业都允许生产帮忙取某些中控的样品（虽然不会明说），因为其他人员再进洁净区是会给产品无菌带来危险，法规的规定也不是一层不变的，当然也有可能有的生产人员弄虚作假，但当普遍的GMP意识提升了后，这些现象应该会更少，结合风险和收益，法规也要灵活调整。

luomu

按照楼主的意见，取样放在《2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》的质量控制部分就一定是QC的了，正常QA取样也是不科学的，只有需要调查的时候才是QA去；物料系统里面也有取样的描述，强调“授权”就没有了。

张汉玮

我个人认为，取样人员应该和样品的责任人没有明显的的利益关系，这样才能做到取样流程的客观科学。即应当由QA和QC来取其它部门的样品，以避免取样过程的真实性受到挑战。

wzzz2008

其实，法规写的已经很清楚了，但总有人说，法规没有明确说。
2023版指南，质量控制实验室，第32页，人员要求里，是这样写的：
取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员，选择取样人员时应该考虑以下几方面：
当然了，可能也还会有人说，指南，就是指南，不是法规。

sunshinekl

歪的目的，不就是为了找个理由好干事吗，现行的GMP十多年了，能钻的文字漏洞，早就被研究透了。谁都知道是鹿，但偏指着说马，你还没个办法，GMP条款的理解又不是某个人说了算，拿出权威说法来，GMP指南不算法规，其他企业的做法只是参考对错打问号，检查员的意见也是一家之言不做算，扯来扯去瞎说也没办法，最后还是谁强势谁说了算。