设备照度验证

微信25a0568f · 发表于 2023-2-21 17:08:01

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请问洁净区的称量罩和隔离器有照度要求吗？照度需要做再验证吗？哪份法规有规定吗？

ch3b388968 · 发表于 2023-2-21 17:09:45

主要操作间不低于300LUX,洁净厂房验收规定的，2019年的文件

优秀的小嘉 · 发表于 2023-2-21 17:11:39

补充下：主要操作间不低于300，辅助间不低于150。测试点高度0.8-1.2m，间隔1-2m。

汉字太少 · 发表于 2023-2-21 17:35:29

这个没必要吧？

lxzxd007 · 发表于 2023-2-21 21:37:25

厂房设施的设计标准，照度不是强制性的，主要操作间宜不低于300lx

九五二七 · 发表于 2023-2-22 08:04:56

没有要求看你们操作需求

栗子7 · 发表于 2023-2-22 08:10:18

300LUX...........

cloudsky · 发表于 2023-2-22 08:53:04

一般都是按照房间的标准不低于300lux去确认，当然如果有URS明确提出要求，则以URS为准。我公司为西门子做的LAF要求不低于700lux，里面加装了不少灯具。这个是可以做到的。

死库水 · 发表于 2023-2-22 08:58:06

URS没要求，按厂房验收标准，300LUX就可以了，或者能看清就行

小林77 · 发表于 2023-2-22 09:14:31

首次验证时测一下

磊zvuedmmr · 发表于 2023-2-22 09:57:52

300，没要求时按最低要求执行

wzzz2008 · 发表于 2023-2-22 11:52:17

98版GMP里有明确，10版GMP删除了。

这个主要看工艺要求的。
有些产品，要避光操作，暴露工序应该用红灯，但法规要求你非要弄的很亮，不然给你开缺陷，那不成了削足适履嘛。
所以，与工艺要求相适应，就好。

[确认&验证] 设备照度验证