三类器械注册申请表应附资料哪里可以上传技术要求？

Wincy · 发表于 2023-2-22 09:31:23

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各位大神，请问三类器械注册申请表中，临床评价路径那块上传资料是要上传临床试验数据库是吗？还要应附资料中，产品技术要求上传在哪呢？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-22 09:41:37

持续关注

Clauspiyo · 发表于 2023-2-22 09:53:29

我才提交了3类首次注册，产品技术要求的word版本传在3.非临床资料通过了立卷审查。
由于我们的是免临床评价产品，另外个问题就帮不到你啦

Wincy · 发表于 2023-2-22 10:05:43

Clauspiyo 发表于 2023-2-22 09:53
我才提交了3类首次注册，产品技术要求的word版本传在3.非临床资料通过了立卷审查。
由于我们的是免临床评 ...

好的，那我再问您一下，3.非临床资料这块你上传了两个文件？一个是非临床研究综述，一个是技术要求？

Yaani · 发表于 2023-2-22 10:10:19

临床试验数据库文件是在“临床评价路径”这里上传的。“应附资料”这里我记得是对文件大小有限制的
我们去年12月份刚提交了三类产品的注册申请。

思恋 · 发表于 2023-2-22 10:25:28

没交过三类，可以在政务大厅官网去看看，应该有详细描述

Wincy · 发表于 2023-2-22 10:48:54

Yaani 发表于 2023-2-22 10:10
临床试验数据库文件是在“临床评价路径”这里上传的。“应附资料”这里我记得是对文件大小有限制的
我们去 ...

好的，谢谢！后续有临床试验数据库上传的问题再咨询您。

Wincy · 发表于 2023-2-22 10:50:56

Yaani 发表于 2023-2-22 10:10
临床试验数据库文件是在“临床评价路径”这里上传的。“应附资料”这里我记得是对文件大小有限制的
我们去 ...

您好，我再问一下，那后来在应附资料这部分您上传技术要求了吗？大小的话，文件不要超过20M就行

Yaani · 发表于 2023-2-22 10:54:42

Wincy 发表于 2023-2-22 10:50
您好，我再问一下，那后来在应附资料这部分您上传技术要求了吗？大小的话，文件不要超过20M就行

上传了的，在“应附资料”部分上传产品技术要求和非临床研究综述两份文件。

Wincy · 发表于 2023-2-22 11:00:08

Yaani 发表于 2023-2-22 10:54
上传了的，在“应附资料”部分上传产品技术要求和非临床研究综述两份文件。

好的，知道了。谢谢！

Clauspiyo · 发表于 2023-2-22 11:07:17

Wincy 发表于 2023-2-22 10:05
好的，那我再问您一下，3.非临床资料这块你上传了两个文件？一个是非临床研究综述，一个是技术要求？

是的，传了2份。

Wincy · 发表于 2023-2-22 11:14:55

Clauspiyo 发表于 2023-2-22 11:07
是的，传了2份。

好的，谢谢！