计算机化系统验证

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以下的计算机化系统都要做验证吗，怎样评估？

域控系统

TOC仪工作站系统

红外分光光度仪系统

紫外分光光度计工作站系统

温度验证仪系统

XSR105DU型天平计算机化系统

XSR204型天平计算机化系统

ME203E型天平计算机化系统

卡尔水分测定仪系统

HTY-305SP 微生物限度检测仪计算机化系统

水含量测试仪系统

SD20型 PH计计算机化系统

FE28型PH计操作系统

YC-300L型2-8℃冰箱计算机化系统

YCD-EL450型2-8℃/-25℃冰箱计算机化系统

DW-HL218型-80℃冰箱计算机化系统

SW-CJ-1FD型超净工作台计算机化系统

BSC-1304IIA2型生物安全柜计算机化系统

Classic EU20型超纯水一体机计算机化系统

LRH-250F型生化培养箱计算机化系统

MJ-250F-I型霉菌培养箱计算机化系统

GHP-9270N型隔水式电热恒温培养箱计算机化系统

LMQ.C-50T型高压蒸汽灭菌锅计算机化系统

LMQ.C-80T型脉动真空灭菌锅计算机化系统

DHG-9240A型电热鼓风干燥箱计算机化系统

马弗炉计算机化系统

纯化水系统计算机化系统

空压机计算机化系统

制氮机计算机化系统

车间空调自控系统计算机化系统

车间设备CS及工艺自控系统计算机化系统

微生物室空调自控系统

near

GAMP5里有系统分类，一般PLC类的不要做CSV，只有电脑操作的系统才做CSV。。。你们内部没有文件说明白CSV验证？

死库水

冰箱的计算机化系统是啥？先简单分A,B,C类，或简单/复杂设备，再根据GAMP5里1,3,4,5（5应该不可能），分类规定做啥。作为甲方一般1,3类和设备一块做，4类请厂家买验证服务

915_雨

仪器+独立电脑+软件工作站的，按3类执行（复杂），做IQ OQ PQ，至于怎么做查GAMP5的分类表。网络版放4类，
其他的集成仪器上的，按3类（简单），仪器确认时一起做功能确认即可，即“能用，会用”。

但做这之前，先建体系吧，否则做不做没有逻辑支持，对于你来说也意义不大。

Russell-Cao

涉及到检测放行的都做哈，至于怎么做，看你用哪些功能/有哪些流程，逐步确认就好了，点A是否B响应 就完事了哈

白牙狮子

先建立实验室仪器确认规程（按USP <1058>，A 类不用做确认。简单的B类，只需要校准。其余的B类， 如冰箱，培养箱没有复杂的计算机化系统，通常只是功能的确认（调整参数等）。现在有些冰箱弄得很复杂，还有access control 之类的，但如果冰箱自带的温度探头数据不作为GMP数据使用的话（使用EMS数据），我i觉得没必要做CSV。
对于自动化设备，也要建立确认规程，CSV和设备确认不要分开（现在有些供应商需要单独付费CSV部分，相当无耻）。
对于APP和IT基础设施，也应建立流程。

ZhaXY

QMP，IQ，OQ，PQ

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做不做验证，做到什么程度看看系统的复杂程度，新颖性等；系统影响性评估，GXP评估，软硬件类别，part11评估一下，在根据评估结果看要不要做，怎么做，做多少。

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有没有评估的案例给我参考一下

宸稳钞

无语，都不需分类的？一般设备类的都随设备验证给做了的，虽然不完整，但是起码是有的，可以做个补充验证就可以了