一次性储液袋储存原液

zjzy001 · 发表于 2023-2-23 09:28:06

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大家好，请教个问题：我们产品是双抗，原液计划放入一次性储液袋，-80℃存放，效期暂定三年。问题是：1、储液袋盛放原液，可以放三年么？厂家没有相关数据。2、其他抗体公司也用储液袋存放原液么？谢谢大家

椒陵小小兵 · 发表于 2023-2-23 09:31:18

这个涉及到相容性研究

飞凌大圣 · 发表于 2023-2-23 09:35:50

自己做产品相容性和稳定性研究，每个考察点除了做QS的检测之外，必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报告确定产品有效期，并非想怎么来就怎么来。

zjzy001 · 发表于 2023-2-23 10:07:59

飞凌大圣发表于 2023-2-23 09:35
自己做产品相容性和稳定性研究，每个考察点除了做QS的检测之外，必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报 ...

请问，我的袋子效期2年，那我的原液效期定2年合适么？

zjzy001 · 发表于 2023-2-23 10:13:42

飞凌大圣发表于 2023-2-23 09:35
自己做产品相容性和稳定性研究，每个考察点除了做QS的检测之外，必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报 ...

请问：一般做抗体的厂家原液都用什么存放？

cxj0205 · 发表于 2023-2-23 10:21:17

zjzy001 发表于 2023-2-23 10:07
请问，我的袋子效期2年，那我的原液效期定2年合适么？

不行的，这个跟你存放的东西以及存放条件关系更大些，这些得有研究数据支持才能定效期

yangman5 · 发表于 2023-2-23 10:45:29

zjzy001 发表于 2023-2-23 10:13
请问：一般做抗体的厂家原液都用什么存放？

我了解到的也是用的原液储液袋存放的

飞凌大圣 · 发表于 2023-2-23 11:48:58

zjzy001 发表于 2023-2-23 10:07
请问，我的袋子效期2年，那我的原液效期定2年合适么？

你放原液的有效期，是根据产品的稳定性和相容性结果来定的。
至于你说的袋子有效期是2年，指的是未开包装的有效期。开完包装之后装了药液，状态已经改变，不用再考虑原来未开包装的袋子有效期的。

飞凌大圣 · 发表于 2023-2-23 11:49:27

zjzy001 发表于 2023-2-23 10:13
请问：一般做抗体的厂家原液都用什么存放？

可以冷冻，也可以冷藏！根据自己产品确定。

夜深忽梦少年事 · 发表于 2023-2-24 08:42:47

用冻融系统和冻融袋

易家人 · 发表于 2023-2-24 16:01:23

根据研究结果确定

Maybe12345678 · 发表于 2023-2-24 16:39:04

1.可以用一次性储液袋啊
2.能不能放三年，你要做研究啊，有效期是根据长期稳定性定的，同时要结合相容性安全评价及容器密封性一起考虑，如果三年内这些都没有问题，才可以将原液有效期定为三年

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-2-25 12:55:30

zjzy001 发表于 2023-02-23 10:07
请问，我的袋子效期2年，那我的原液效期定2年合适么？

好问题啊！如果袋子不支持，那3年是不是没有参考意义？
还有一个问题，小规模有效期研究时袋子材料应该与生产是一直的

xi6tclf6u · 发表于 2023-4-21 16:59:39

主要还是看袋子的材质，一般普通的储液袋的材质达不到这个要求，可以采用袋子主要以EVA为主的冻存袋。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-16 15:05:02

首先原液袋得有效期2年跟你得药品存放3年不冲突，袋子有效期2年指的是开封前得有效期。我们现在得原液就是用的赛多利斯得 FLEX safe 系列得冻存袋。不过我们规定得效期是2年。厂家一般袋子做的就是反复冻融次数，还有就是一些相容性试验数据。我觉得你们只是冷冻存放3年，应该没有问题。

高立国1 · 发表于 2023-5-24 12:36:39

能不能放置原液基于产品本身特性，我们项目就是用一次性袋子储存原液的，没有问题，可以做一个加速或高温测试一下