亚硝胺风险评估

注册小萌新

亚硝胺风险评估怎么评估呀

猫咪特工

虽然不明白楼主想表达的具体含义，以及这个事件发生的背景关系，但是我还是按照清洁验证的思路来回复一下
1.确定亚硝胺的种类和含量:通过采样并分析亚硝胺的种类和含量,可以确定亚硝胺的风险。

2.评估暴露值：通过考虑亚硝胺的含量、摄入量和吸收率等因素，评估该物质在人/物上暴露的程度。

3.进行风险评估:将暴露程度与已知的亚硝胺毒性相关数据结合起来,通过计算风险值来评估风险。

4.制定控制措施：根据风险评估的结果，决定是否需要制定适当的控制措施来降低亚硝胺的风险。

chen5385973

1.可参考法规指南：ICH M7<Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk>、EMA的评估报告<Sartans Art 31 - Assessment report, EMA/217823/2019>,以及发布的<Information on nitrosamines for marketing authorization holders (EMA/189634/2019)>，<Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorization holders (EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 1)>，以及NMPA发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》（试行）
2.评估思路：从物料（原辅料、催化剂）、设备、生产过程（杂质）、包装材料等方面引入亚硝胺杂质的风险进行评估

注册小萌新

木木杨1 发表于 2023-2-23 18:54
虽然不明白楼主想表达的具体含义，以及这个事件发生的背景关系，但是我还是按照清洁验证的思路来回复一下
...

非常感谢您的回复
我才走到第一步呀，就是在理论上分析工艺中会不会产生亚硝胺杂质。看了一些资料还是没弄明白，是不是阐述一下工艺中没有同时使用亚硝化试剂和含有伯仲叔胺的试剂就不会产生亚硝胺杂质，风险就比较低。
如果工艺中使用了以上的两种试剂就再做讨论。

小小万

从原辅料、内包材、设备（与药品直接接触的材质）、工艺用水系统、软管分别进行分析，最好可以让涉及的供应商出具相关的声明。

注册小萌新

chen5385973 发表于 2023-2-24 08:46
1.可参考法规指南：ICH M7、EMA的评估报告,以及发布的，，以及NMPA发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术 ...

感谢老师的分享

注册小萌新

小小万 发表于 2023-2-24 09:24
从原辅料、内包材、设备（与药品直接接触的材质）、工艺用水系统、软管分别进行分析，最好可以让涉及的供应 ...

感谢老师提供的思路

瓶子里的彩虹

咋才开始评估呢，咋们都完事了

猫咪特工

注册小萌新 发表于 2023-2-24 08:55
非常感谢您的回复
我才走到第一步呀，就是在理论上分析工艺中会不会产生亚硝胺杂质。看了一些资料还是没 ...

是的，如果工艺中没有使用亚硝化试剂和含有伯仲叔胺的试剂，则亚硝胺杂质的产生风险较低。

猫咪特工

注册小萌新 发表于 2023-2-24 08:55
非常感谢您的回复
我才走到第一步呀，就是在理论上分析工艺中会不会产生亚硝胺杂质。看了一些资料还是没 ...

如果工艺中使用亚硝化试剂和含有伯仲叔胺的试剂，或许需要进行评估和考虑以下措施：

    严格控制试剂的使用量和反应条件，尽可能减少亚硝胺的生成。
    通过工艺优化或添加还原剂等手段，降低亚硝胺的生成。
    对产物进行适当的处理或纯化，去除亚硝胺杂质。

ouyang_xg

亚硝胺的风险除了由原辅料带入外，最大的风险就是工艺用水系统的带入。大自然水中的氨氮化合物遇次氯酸消毒剂，就会生产剧毒的NDMA，而且工艺制水系统并没有清除它的专属性。