二类液体敷料、凝胶敷料

追宗溯源 · 发表于 2023-2-24 10:25:38

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有没有注册过液体/凝胶敷料的老师指导一下：
1.液体敷料成膜性：液体敷料如何才能成膜？
2.凝胶敷料成膜性：我们的凝胶基质为卡波姆，很难成膜，各位老师有没有测成膜性的方法
不知道各位老师有没有注册过类似的产品，还请指导一下，不胜感谢！

szz976 · 发表于 2023-2-24 10:38:54

标准：产品水分蒸发后应形成一层薄膜。

检验方法：将产品喷涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，在温度为 20℃~25℃条件下，自然干燥或在37℃±2℃烘箱内烘干后，3.5h内进行观察，产品水分蒸发后应形成一层薄膜。

昕睁 · 发表于 2023-2-24 11:55:53

成膜性目前没有标准，成膜的方法找一下成膜材料

hongyu · 发表于 2023-2-24 13:21:19

可以换一下成型材料

lelele-- · 发表于 2023-2-24 18:45:00

没有标准，成膜后也没有量化指标，就肉眼观察

追宗溯源 · 发表于 2023-2-27 09:49:18

szz976 发表于 2023-2-24 10:38
标准：产品水分蒸发后应形成一层薄膜。

检验方法：将产品喷涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，在温度为 20 ...

老师这个时间3.5小时有没有要求？还是说根据自己产品确定？审查老师会不会纠结说是3.5个小时之后才成膜是不是说3.5小时后才开始生效？

追宗溯源 · 发表于 2023-2-27 09:52:04

hongyu 发表于 2023-2-24 13:21
可以换一下成型材料

是的，卡波姆很难成膜的，涂抹在玻璃容器上自己干燥后会裂开。但是我看注册过的很多卡波姆凝胶敷料，想来贴吧碰碰运气。

追宗溯源 · 发表于 2023-2-27 09:53:06

lelele-- 发表于 2023-2-24 18:45
没有标准，成膜后也没有量化指标，就肉眼观察

这个我知道，难的的是我们的液体敷料成不了膜。

szz976 · 发表于 2023-2-27 10:16:52

追宗溯源发表于 2023-2-27 09:53
这个我知道，难的的是我们的液体敷料成不了膜。

不一定成的一整块，有的产品成的一块，能揭下来，更多的是碎的一小片一小片，不要纠结了

szz976 · 发表于 2023-2-27 10:18:12

追宗溯源发表于 2023-2-27 09:49
老师这个时间3.5小时有没有要求？还是说根据自己产品确定？审查老师会不会纠结说是3.5个小时之后才成膜是 ...

3.5h没有要求的，不要纠结！

追宗溯源 · 发表于 2023-2-27 10:26:28

szz976 发表于 2023-2-27 10:16
不一定成的一整块，有的产品成的一块，能揭下来，更多的是碎的一小片一小片，不要纠结了

四川审评老师说，膜都不完整咋可能阻隔微生物呢？

szz976 · 发表于 2023-2-27 10:48:50

追宗溯源发表于 2023-2-27 10:26
四川审评老师说，膜都不完整咋可能阻隔微生物呢？

你们四川的注册检上面会插成膜图片？还是老师会现场看这个膜？老师只会审你提交的检验报告成膜性“合格”与否，你的检验报告上成膜了怎么就不能阻菌呢？

追宗溯源 · 发表于 2023-2-27 16:38:02

szz976 发表于 2023-2-27 10:48
你们四川的注册检上面会插成膜图片？还是老师会现场看这个膜？老师只会审你提交的检验报告成膜性“合格” ...

是我表达错误了，是四川医疗器械检验中心的检验老师。我们送检是送她们哪里的，检测的时候就提出了这个问题。

szz976 · 发表于 2023-2-28 08:25:03

追宗溯源发表于 2023-2-27 16:38
是我表达错误了，是四川医疗器械检验中心的检验老师。我们送检是送她们哪里的，检测的时候就提出了这个问 ...

实在不行，沟通再送样，明白意思没有？

lelele-- · 发表于 2023-3-10 14:18:08

追宗溯源发表于 2023-2-27 09:53
这个我知道，难的的是我们的液体敷料成不了膜。

“膜”的概念很模糊，这个试验好多公司都自己做的。

ttyyff · 发表于 2023-3-21 22:26:54

是喷雾成膜吗？

北凉徐凤年 · 发表于 2023-3-22 08:46:40

直接找第三方做或者自己做

文一刀 · 发表于 2023-4-27 09:50:35

用其它成膜材料试试，可以参考液体创可贴

糖豆888 · 发表于 2023-4-27 11:00:01

去年报的，也是凝胶，分类目录写的是形成一层保护性凝胶膜，阻隔病原微生物定值。参照了好多方法，都没成功，市面上那些凝胶根本不成膜，但是审评中心还一直要求在研究实验中去证明，要写方案和报告。建议你考虑下成膜材料，然后让当地的检验所帮忙出研究方案和报告

癿ntqxnzw · 发表于 2023-5-11 13:52:57

请问一下老师找到解决方法了吗？