固体制剂二次包装

哈哈6 · 发表于 2023-2-27 17:39:17

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请教一下各位大神，像片剂内包装发现有外观不合格的，为了成本，就把片子剥出来选出合格的片子进行二次热合。这种风险大吗？大家又是如何管理的呢？有没有做过验证呢？怎么做这个验证呢？生产过程中也无法保证是经过了二次还是三次、四次热合。
还有这种情况是按返工来要求的吗？返工那就要走偏差要做稳定性考察等等。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-27 19:10:36

貌似，很多企业都是这么做的

王小光 · 发表于 2023-2-28 08:06:02

天知地知你知道就行了。保证药品合格就行了。谁还把自己那点事摆在桌面上说

政府部门还不是一样。

abcd8848 · 发表于 2023-2-28 08:06:22

这叫返工，风险极低

hetaoren · 发表于 2023-2-28 08:14:46

嘿嘿，这事还有拿明面上说的呢

hetaoren · 发表于 2023-2-28 08:23:25

染菌的风险很大，尤其有这种做法的车间。另外，经过多次高温封合，不耐热的有效成分会被破坏，最好做稳定性试验。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-28 08:31:26

不体现偷偷的干

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-28 08:34:13

1.挑片产品集中处理，最后上机；
2.二次热合要开展验证，无非就是多次加热对含量、有关物质的影响，开展稳定性研究看看数据趋势；
3.一般只会有二次热合，二次热合还不合格需要剥片的数量按道理应该会很少，做个收率提升攻关都比做三次、四次热合划算。

风离风 · 发表于 2023-2-28 08:39:49

返工有风险，需要进行评估，指定纠正预防措施，对于返工后的产品有必要进行稳定性考察，监控产品质量的变化趋势

dengjianyyy · 发表于 2023-2-28 08:43:44

能不能做主要还是看风险，如果可以控制风险为低，那还是能做的。GMP整个过程就是在经济技术可行的条件下控制风险。
可以把内包返工做一个风险评估，看看有哪些风险，能不能采取措施减少风险，如果行，那就可以。

w1234ngjin · 发表于 2023-2-28 09:20:50

偷偷做吧，自己把控好质量，真要体现一系列工作够你开展的。

战神咆哮 · 发表于 2023-2-28 09:32:07

走偏差风险评估体现记录每一步都体现在洁净区剥开百分百目检返工后取样稳定性

蓝雨~ · 发表于 2023-2-28 09:43:29

这算是潜规则吧，基本都这么干

哈哈6 · 发表于 2023-2-28 10:03:11

wzzz2008 发表于 2023-02-27 19:10
貌似，很多企业都是这么做的

是的

哈哈6 · 发表于 2023-2-28 10:03:39

王小光发表于 2023-02-28 08:06
天知地知你知道就行了。保证药品合格就行了。谁还把自己那点事摆在桌面上说   政府部门还不是一样。

就是检查的时候老师提出来了

哈哈6 · 发表于 2023-2-28 10:06:03

玲儿响叮当发表于 2023-02-28 08:34
1.挑片产品集中处理，最后上机；
2.二次热合要开展验证，无非就是多次加热对含量、有关物质的影响，开展稳定性研究看看数据趋势；
3.一般只会有二次热合，二次热合还不合格需要剥片的数量按道理应该会很少，做个收率提升攻关都比做三次、四次热合划算。

嗯嗯，非常感谢！

[确认&验证] 固体制剂二次包装