关于EO灭菌全周期检测项目

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 10:34:27

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请教各位大神：在灭菌验证中，全周期PPQ完成后样品是需要进行全性能的检测吗？如果是这样的话，那么需要的样品数量和检测资源周期都会造成很大的负荷呢，有没有大神能帮忙解惑一下呢，十分感谢。比如我全周期布了36个点位，是否全周期完成后我可以只需要对热点和冷点的产品进行全性能检测，其余点位的产品进行减少项目的检测呢？

思恋 · 发表于 2023-3-1 11:39:33

如果条件允许，当然是全做最好；
如果条件一般，那就进行风险分析，选择最不易灭菌几个点位进行全检就可以了，一般选的都是温度最低，环氧乙烷气体最不易到达的2-3个点进行全检，别的可以不检；
要满足上述条件，可以这样操作：1.短周期时的菌片和无菌试验数据显示，部分能达到灭菌效果，有部分达不到灭菌效果；
2.半周期都合格；
3.挑选短周期无法达到灭菌效果的点位，进行分析，确认为最难灭菌部位，从而在全周期时进行全检。

自由a · 发表于 2023-3-1 11:56:32

1.全周期PPQ后的样品需要进行全性能检测，评价灭菌过程对产品性能的影响
2.全周期PPQ时性能测试的样品不需要布在那么多位置，一般布置在热点即可，检验数量自己确定
相关要求见GB18279.1第7.2.1部分

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 12:20:19

思恋发表于 2023-3-1 11:39
如果条件允许，当然是全做最好；
如果条件一般，那就进行风险分析，选择最不易灭菌几个点位进行全检就可以 ...

非常感谢您的解惑，能方便加个微信吗

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 12:20:58

自由a 发表于 2023-3-1 11:56
1.全周期PPQ后的样品需要进行全性能检测，评价灭菌过程对产品性能的影响
2.全周期PPQ时性能测试的样品不需 ...

非常感谢您的解答，方便加个微信吗

思恋 · 发表于 2023-3-1 14:07:55

cici、naerciss 发表于 2023-3-1 12:20
非常感谢您的解惑，能方便加个微信吗

可以，我加你吧

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 14:11:46

思恋发表于 2023-3-1 14:07
可以，我加你吧

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