同品种对比时，都是通过什么途径获得同品种信息的呀？

Summerq5g · 发表于 2023-3-1 16:05:25

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-3 09:54 编辑

请教下各位老师：在做同品种对比时，都是通过什么途径获得同品种信息的呀？

墨小翌 · 发表于 2023-3-1 16:31:29

公开信息，比如说明书，可以官网查查有没有或者直接购买样品
注册信息去药监官网查询
非公开信息（比如配方、工艺参数）需要授权才有资格使用，所以需要购买并签订合同（除非是不想干了，才会卖给竞争对手）

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-1 16:32:51

墨小翌发表于 2023-3-1 16:31
公开信息，比如说明书，可以官网查查有没有或者直接购买样品
注册信息去药监官网查询
非公开信息（比如配 ...

是不是可以理解为，大部分时候的选择只能是，要么临床豁免，要么临床试验？

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-1 17:34:40

调研公开信息。

兴奋你我 · 发表于 2023-3-2 07:31:54

买同品种药自自己检测

墨小翌 · 发表于 2023-3-2 08:46:32

18559207758 发表于 2023-3-1 16:32
是不是可以理解为，大部分时候的选择只能是，要么临床豁免，要么临床试验？

嗯，如果可以用自己公司的上一代产品作为等同产品的，或者子公司的产品，或者万一真碰到愿意把工艺和临床数据卖掉的那种，也是可以的

w1234ngjin · 发表于 2023-3-2 09:17:11

去看看国家关于探索性研究那些吧。去年国家都公布了很多探索性研究的品种。

巳已己 · 发表于 2023-3-2 10:07:43

w1234ngjin 发表于 2023-3-2 09:17
去看看国家关于探索性研究那些吧。去年国家都公布了很多探索性研究的品种。

你好，这些研究在哪里可以查看，指引一下

w1234ngjin · 发表于 2023-3-2 10:16:02

巳已己发表于 2023-3-2 10:07
你好，这些研究在哪里可以查看，指引一下

巳已己 · 发表于 2023-3-2 10:17:46

墨小翌发表于 2023-3-1 16:31
公开信息，比如说明书，可以官网查查有没有或者直接购买样品
注册信息去药监官网查询
非公开信息（比如配 ...

产品的适用范围、材料一样等都一样，生产不艺不一样，对比的是传统工艺，申报的是新的工艺，这样能不能走同品种临床评价对比途径？谢谢指导一下

巳已己 · 发表于 2023-3-2 10:19:43

w1234ngjin 发表于 2023-3-2 10:16
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=668284&highlight=%CC%BD%CB%F7%D0%D4%D1%D0%BE%B ...

非常感谢！这个是药品的，器械有吗？

w1234ngjin · 发表于 2023-3-2 10:23:57

巳已己发表于 2023-3-2 10:19
非常感谢！这个是药品的，器械有吗？

器械还真不知道啊。

我不是鸽子 · 发表于 2023-3-2 11:04:21

买对方的产品，然后可以获得说明书，然后可以送去检验获得数据

布林快回来 · 发表于 2023-3-2 11:09:22

巳已己发表于 2023-3-2 10:19
非常感谢！这个是药品的，器械有吗？

器械的可以直接在审评中心上检索的，审评中心是个学习宝地，上面公开了很多课程、共性问题解答文章、指导原则等等等等。

MINISU · 发表于 2023-3-2 16:02:30

我不是鸽子发表于 2023-3-2 11:04
买对方的产品，然后可以获得说明书，然后可以送去检验获得数据

请问，将对方的产品送去检测是指像申报产品一样，需要检测所出具正规的检测报告吗？

墨小翌 · 发表于 2023-3-6 09:00:22

巳已己发表于 2023-3-2 10:17
产品的适用范围、材料一样等都一样，生产不艺不一样，对比的是传统工艺，申报的是新的工艺，这样能不能走 ...

我也没实际操作过哦，从一些规定上看来是没问题的，只要能证明新工艺不影响产品性能

Alwayssomewhere · 发表于 2023-3-6 09:39:49

获取产品技术要求，买样品测试，说明书都可以

周粥 · 发表于 2023-3-7 09:03:15

最大的问题是找不到对方的产品技术要求，关键是你拿到了技术要求，还需要对方公司的授权。

巳已己 · 发表于 2023-3-7 11:30:46

周粥发表于 2023-3-7 09:03
最大的问题是找不到对方的产品技术要求，关键是你拿到了技术要求，还需要对方公司的授权。

模仿人家的产品，就是竞争对手了，人家肯定不授权了。不知哪位老师做过同品种对比的，指导一下。

背包客的路 · 发表于 2023-3-7 15:56:35

我们是对比集团公司的产品，能够拿到同品种整套的DMR文件，如果想要和市面竞争公司的对比很难