环氧乙烷残留方法学验证和环氧乙烷灭菌验证

SYRR · 发表于 2023-3-3 13:43:45

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环氧乙烷残留方法学验证和环氧乙烷灭菌验证是同步进行的吗？环氧乙烷残留方法学验证应该用灭菌验证哪个周期的样品来做呢？还是可以拿没有经过灭菌的样品来做？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-3 13:52:52

可以同步进行吧

SYRR · 发表于 2023-3-3 13:53:59

Jonneyhuang1 发表于 2023-3-3 13:52
可以同步进行吧

那我要用哪个阶段的样品来做方法学验证呢？

布林快回来 · 发表于 2023-3-3 15:33:19

本帖最后由布林快回来于 2023-3-3 15:36 编辑

首先，既然是做环氧乙烷残留方法学验证，那怎么可以用没有经过灭菌的样品来做呢？如果样品没有经过环氧乙烷灭菌，那怎么有环氧乙烷给你做验证呢？其次，既然是做环氧乙烷残留方法学验证，那样品肯定是要拿经过完整灭菌工艺后的样品的。也即是全周期样品

小瑾 · 发表于 2023-3-3 16:48:55

肯定是需要全周期的样品，如果产品可以2次灭菌，最后用2次灭菌后的做残留验证

canus · 发表于 2023-3-3 17:38:35

楼主可以这么看待EO的方法学验证：第一一般是从范围，标准曲线，定量限等做的，有标准的环氧乙烷试剂，也可以做一次灭菌（研究样品）就可以，或者再做半周期，全周期去做方法验证都是可行的。结果可能标准曲线未囊括低区域的（一般医疗器械灭菌都有残留要求）

环氧乙烷残留方法学验证和环氧乙烷灭菌验证

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