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风险管理报告GB9706.1-2020标准提出的关于基本安全和基本性能的附加问题

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药徒
发表于 2023-3-6 11:11:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 人间_四月天 于 2023-3-6 14:15 编辑

关于新要求下的风险管理报告,里面的“根据GB9706.1-2020标准提出的关于基本安全和基本性能的附加问题”,这些问题是自行编写还是有固定问题模板的?
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药生
发表于 2023-3-6 11:48:26 | 显示全部楼层
你的双引号中的原文出自哪里?

你指的附加问题是不是指的ISO/TR 24971-2020 的附录A?
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药生
发表于 2023-3-6 11:55:29 | 显示全部楼层
补充下附件,看是不是你需要的。
ISO TR 24971-2020 Guidance on the application of ISO 14971.pdf (2.73 MB, 下载次数: 85)
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药徒
发表于 2023-3-6 14:09:12 | 显示全部楼层
自行编写吧 一条一条判断产品是不是符合
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