关于医疗器械委托生产

maryli824625

请问老师，医疗器械全部委托生产，那我们公司建立 的质量管理体系还是要依据13485的各项要求吗，还有关于委托生产这块有没有具体的法规要求，如产品放行由谁来放行，

lyluo922

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号
关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
委托生产可以看下这些

maryli824625

好的谢谢老师

思恋

看你的意思，你们应该是走的注册人制度，你们作为注册人，委托生产企业进行生产。法规楼上已经给出，这里就随便说一下，注册人制度的主体责任人是注册人，产品的过程放行可以授权生产企业进行，但最终产品的放行必须由注册人进行放行，同时注册人需要有自己的质量体系，也要有相应的部门，并考察生产企业的质量体系是否满足你们的生产需求，评估之后要保存好评价资料。

赛罗hv3

你们公司要建立体系，生产过程放行一般由受委托企业进行，产品上市放行由注册人进行，具体参考：医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南

maryli824625

老师，如果我们公司有生产许可证，但是老板今年开始想全部委托出去，自己不生产了，这样的话，这个体系文件如何运行呢，二类产品

快乐的咸鱼

maryli824625 发表于 2023-3-7 09:42
老师，如果我们公司有生产许可证，但是老板今年开始想全部委托出去，自己不生产了，这样的话，这个体系文件 ...

据我了解，你们要跟被委托的企业签订委托合同和质量协议，然后被委托的企业拿着你们的注册证去申请增加生产范围，你们提供被委托企业的生产许可证走注册登记事项变更，改成新的生产地址。

jaycn0512

快乐的咸鱼 发表于 2023-3-7 15:19
据我了解，你们要跟被委托的企业签订委托合同和质量协议，然后被委托的企业拿着你们的注册证去申请增加生 ...

走注册人 好像是这么回事，两证分离