关于加速老化试验的相关法规

涵子Heather · 发表于 2023-3-7 14:06:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-7 14:30:08

谢谢分享。

49881626@qq.com · 发表于 2023-3-7 14:40:27

谢谢分享。。。

canus · 发表于 2023-3-8 07:54:22

F1980-21也是讲了加速老化的湿度的影响。原理讲的还是很清楚的。

jscjyy · 发表于 2023-3-8 08:03:11

谢谢分享。

martinhuang2019 · 发表于 2023-3-8 10:43:58

谢谢分享

martinhuang2019 · 发表于 2023-3-8 10:47:28

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报 2
资料指导原则（2021 修订版）（征求意见稿）也可以参考

Sun123456789141 · 发表于 2023-3-9 13:39:03

感谢分享。。

inskodlv · 发表于 2023-3-9 16:59:20

感谢LZ分享

涵子Heather · 发表于 2023-3-11 09:28:30

canus 发表于 2023-3-8 07:54
F1980-21也是讲了加速老化的湿度的影响。原理讲的还是很清楚的。

收到谢谢没找到中文版贴一个英文版给大家

涵子Heather · 发表于 2023-3-11 09:30:54

本帖最后由涵子Heather 于 2023-3-11 09:32 编辑

martinhuang2019 发表于 2023-3-8 10:47
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报 2
资料指导原则（2021 修订版）（征求意见稿）也可以参考

感谢马上跑去学习

Hill301 · 发表于 2023-3-11 20:13:33

谢谢分享。

martinhuang2019 · 发表于 2023-3-13 09:19:17

本帖最后由 martinhuang2019 于 2023-3-13 09:28 编辑

大家互相学习看看自己看到的还有补充的文件吗赠人玫瑰手留余香

martinhuang2019 · 发表于 2023-3-13 09:22:32

涵子Heather 发表于 2023-3-11 09:30
感谢马上跑去学习

应该有2021版了

martinhuang2019 · 发表于 2023-3-13 09:32:06

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版) 这个应该也参考一下你先找找看

Lineardx · 发表于 2023-12-18 14:16:39

感谢分享！

英诺 · 发表于 2023-12-18 16:43:10

感谢分享，赠予玫瑰，手存余香，学习中

qq1104350979 · 发表于 2024-1-5 14:44:44

感谢分享

amoesun · 发表于 2024-2-5 13:56:30

感谢分享！

marshally6j · 发表于 2024-6-29 11:41:45

请教一下，美国510K注册，有源产品的加速老化可以参考哪个标准？我搜了一下FDA认可标准，当前好像只有无源的ASTM F1980。但这个标准没有湿度的利用。