谁经历过注册生产现场核查？

被吹散的婆婆丁

如题，在注册生产现场核查的过程中，里面有一条要确认是否具备商业化生产条件，这个具体是指什么？
是指具备相应的生产设备，生产从业人员，检验人员吗？

Bin-Z

先拿到药品生产许可证，你就应该没有这个疑问了。去看看CFDI发布的注册核查程序那几个文件就知道了

一休1234

注册批，假设你是三批。注册资料里面谢清楚了你在哪里生产，用的什么设备，什么时候做的，诸如此类。有资料不就得有对应的这些实物，包括人员配套资质等

老K

我觉得到注册生产现场核查这一步，这些问题应该不是问题了。没有商业化生产条件你中试、验证、注册生产是如何完成的呢？

老石106

今天刚好学习了这部分，取得药品注册批件前，要先取得药品生产许可证，不然注册证上没有生产地址，也就是生产场地，那就要有相应的人机料法环

zzd2711731

刚好去年过了注册生产与研制现场核查（原料药，产品是我们自己研发的），在注册现场和GMP符合性不合并同时进行检查条件下，注册现场核查不强制要求动态生产，主要内容是对申报资料的真实性和一致性进行核查，穿插一些GMP方面的检查。
这里面确认是否具备商业化生产条件，主要内容指的就是车间现场核查，由于静态，检查员无法判断是否真实在这个车间能做出产品，他只能通过查看设备信息（例如铭牌、发票、验证资料等）加上自己经验判断是否具备商业化生产能力，如果老师对规模有疑问，你需要说服对方如何做到这个量而同时又能降低质量风险，举个栗子，如果老师对2000型混合机能混合1200kg物料有异议，你就需要从物料性状、堆密度、混合机极限装量、均匀度验证甚至清洁验证等各方面拿出证据解释清楚。
另外就是核对申报资料和现场查看的资料是否是一致的，再举个栗子，现场查看混合机设备铭牌写的是500型，2015年出厂，但你申报资料上写的是1500型，2022年出厂，这就牵扯真实性和一致性，是原则问题。
至于人员和资质，这个同样属于GMP范畴，肯定会查，除非检查员均非常了解这个企业，而这个企业主要生产质量管理人员都在该企业工作相当多的年限，一眼望过去全是熟人，这部分基本就省了。同样举个栗子，微生物检验通常至少需要双人以便进行前处理、复核、传递物料等协同操作，如果检查员发现只有1个微生物检验员，肯定有所怀疑是否能够履行产品质量控制职责，甚至怀疑随便找人顶替该岗位，进而引申出来查看该操作员的学历、工作年限、劳动合同、医社保缴交情况、健康体检情况、日常培训记录等，甚至查看是否具备快开压力容器操作员资格证以及技能培训上岗合格证。
可以这么说，虽然这种核查不主要查GMP，但是都是以GMP为依据的，重点做好真实性和一致性，GMP相关内容也不能疏漏，更不能出现逻辑错误（有逻辑错误就有真实性问题），最后老师会落相应整改条款，这些条款和建议他们也会上报国家局，但是不作判定最终结论，判定的权限依然还是在国家局。

学习工程师徐工

我一直都没搞明白，没有生产场地，先拿注册证，那个生产出来的临床用要或者器械的场地不是一定要自己的，而是借的场地或者委托的研究机构，而注册质量考核会去生产现场审核是要去那个生产地？

被吹散的婆婆丁

老K 发表于 2023-3-8 09:37
我觉得到注册生产现场核查这一步，这些问题应该不是问题了。没有商业化生产条件你中试、验证、注册生产是如 ...

临时招人干啊，劳务公司什么的

余默

zzd2711731 发表于 2023-03-08 11:33
刚好去年过了注册生产与研制现场核查（原料药，产品是我们自己研发的），在注册现场和GMP符合性不合并同时进行检查条件下，注册现场核查不强制要求动态生产，主要内容是对申报资料的真实性和一致性进行核查，穿插一些GMP方面的检查。
这里面确认是否具备商业化生产条件，主要内容指的就是车间现场核查，由于静态，检查员无法判断是否真实在这个车间能做出产品，他只能通过查看设备信息（例如铭牌、发票、验证资料等）加上自己经验判断是否具备商业化生产能力，如果老师对规模有疑问，你需要说服对方如何做到这个量而同时又能降低质量风险，举个栗子，如果老师对2000型混合机能混合1200kg物料有异议，你就需要从物料性状、堆密度、混合机极限装量、均匀度验证甚至清洁验证等各方面拿出证据解释清楚。
另外就是核对申报资料和现场查看的资料是否是一致的，再举个栗子，现场查看混合机设备铭牌写的是500型，2015年出厂，但你申报资料上写的是1500型，2022年出厂，这就牵扯真实性和一致性，是原则问题。
至于人员和资质，这个同样属于GMP范畴，肯定会查，除非检查员均非常了解这个企业，而这个企业主要生产质量管理人员都在该企业工作相当多的年限，一眼望过去全是熟人，这部分基本就省了。同样举个栗子，微生物检验通常至少需要双人以便进行前处理、复核、传递物料等协同操作，如果检查员发现只有1个微生物检验员，肯定有所怀疑是否能够履行产品质量控制职责，甚至怀疑随便找人顶替该岗位，进而引申出来查看该操作员的学历、工作年限、劳动合同、医社保缴交情况、健康体检情况、日常培训记录等，甚至查看是否具备快开压力容器操作员资格证以及技能培训上岗合格证。
可以这么说，虽然这种核查不主要查GMP，但是都是以GMP为依据的，重点做好真实性和一致性，GMP相关内容也不能疏漏，更不能出现逻辑错误（有逻辑错误就有真实性问题），最后老师会落相应整改条款，这些条款和建议他们也会上报国家局，但是不作判定最终结论，判定的权限依然还是在国家局。

专业

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被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2023-3-9 22:43
专业

余师你有啥经历分享吗

被吹散的婆婆丁

一休1234 发表于 2023-3-8 08:56
注册批，假设你是三批。注册资料里面谢清楚了你在哪里生产，用的什么设备，什么时候做的，诸如此类。有资料 ...

设备有，但是人员不一定啊

被吹散的婆婆丁

zzd2711731 发表于 2023-3-8 11:33
刚好去年过了注册生产与研制现场核查（原料药，产品是我们自己研发的），在注册现场和GMP符合性不合并同时 ...

你们那边注册核查，为什么和GMP符合性检查不是同步进行的呢？哪边先过来的？
微生物检查，一定需要两个人同时操作吗？
你们那边工厂，质检部门多大规模啊？有10个人吗？

ctcgcf

好巧，最近几年换一家公司就经历一次审查。上周欧洲QP刚完事，现在积极迎接FDA。
不知道你是属于那个部门的。但基本都是针对人机料法环方面检查。
至于是否具备商业化生产条件也是看这几个方面，但这一块是最基本的，不太可能会出现问题。

余默

nikonpro 发表于 2023-3-10 21:51
余师你有啥经历分享吗

方方面面吧

zzd2711731

nikonpro 发表于 2023-3-13 09:56
你们那边注册核查，为什么和GMP符合性检查不是同步进行的呢？哪边先过来的？
微生物检查，一定需要两个 ...

1.同不同步是看企业与省局协商结果，不是强制的，我们就要求的不要一起过来，省局也尊重我们意见。
2.没有法规规定必须两个人，是一般情况，只是有可能导致检查老师有疑虑，我举个栗子，给你参考。
3.我们公司比较小，品种少，QC只有20几个，QA十几个，但是执行GMP日常管理也是够用的。

被吹散的婆婆丁

zzd2711731 发表于 2023-3-13 11:40
1.同不同步是看企业与省局协商结果，不是强制的，我们就要求的不要一起过来，省局也尊重我们意见。
2.没 ...

20几个还不多啊。这个一只手就能数过来。

雪锋

其实只要是真实做的，问题都不大，不要轻易修改一些信息，更不要各自为大，统筹安排，统一准备。

雪锋

余默 发表于 2023-3-9 22:43
专业

雪锋

zzd2711731 发表于 2023-3-8 11:33
刚好去年过了注册生产与研制现场核查（原料药，产品是我们自己研发的），在注册现场和GMP符合性不合并同时 ...

做的很不错，值得学习。

思雪

学习工程师徐工 发表于 2023-3-8 16:06
我一直都没搞明白，没有生产场地，先拿注册证，那个生产出来的临床用要或者器械的场地不是一定要自己的，而 ...

是的，即使跨省了，也依然会要求去生产现场查相应的记录。