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生物相容性试验——植入结果有刺激

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药徒
发表于 2023-3-9 09:28:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 嘻嘻加油 于 2023-3-9 09:45 编辑

试验结果
肉眼观察1周、4周12周样品及阴性对照肌肉植入部位组织结构未见异常。组织病理学检查植入1周,试验样品与阴性对照记分之差为2.7;植入4周,试验样品与阴性对照记分之差为4.7;植入12周,试验样品与阴性对照记分之差为4.3。


请问这种情况下如何进行评估?求指点!!
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药徒
发表于 2023-3-9 10:36:15 | 显示全部楼层
按照GB/T16886.6-2022附录E中的评判标准,12w应该是轻度刺激,你这还得接着看吧。
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药徒
发表于 2023-3-18 14:50:55 | 显示全部楼层
请问标准规定植入试验产品加工成直径1-3mm,长度10mm的材料,那这个有偏差范围吗?
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药徒
发表于 2023-4-4 15:02:30 | 显示全部楼层
我们的一款产品也是有轻度刺激,如果是无刺激水平可以直接判定植入试验符合,轻度刺激只能通过数据论证产品符合要求,但能不能被接受要看审核方意见
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-10 13:51:58 | 显示全部楼层
落梧 发表于 2023-4-4 15:02
我们的一款产品也是有轻度刺激,如果是无刺激水平可以直接判定植入试验符合,轻度刺激只能通过数据论证产品 ...

审评发补需要更长周期的试验
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药徒
发表于 2023-4-12 09:14:37 | 显示全部楼层
嘻嘻加油 发表于 2023-4-10 13:51
审评发补需要更长周期的试验

你们的产品是做CE吗?我们的产品轻度刺激FDA已经通过了,这次是准备做CE,不知能不能通过
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-12 09:22:09 | 显示全部楼层
落梧 发表于 2023-4-12 09:14
你们的产品是做CE吗?我们的产品轻度刺激FDA已经通过了,这次是准备做CE,不知能不能通过

CE,如果周期时间较长,还是尽早进行,避免发补周期不够
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药徒
发表于 2023-4-12 10:40:00 | 显示全部楼层
嘻嘻加油 发表于 2023-4-12 09:22
CE,如果周期时间较长,还是尽早进行,避免发补周期不够

打算如果不被接受,只能再找一款竞品重新测试
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-14 16:21:23 | 显示全部楼层
落梧 发表于 2023-4-12 10:40
打算如果不被接受,只能再找一款竞品重新测试

恩,目前我们也准备找第三方进行竞品对照试验+长周期植入两手准备
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