GB/T14233.1-2022实施后的产品技术要求是否要做变更

天之蛟龙 · 发表于 2023-3-9 14:58:25

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请问各位老师：我公司生产的二类产品，产品技术要求中环氧乙烷残留检测方法是引用的GB/T14233.1中的方法，现该标准2022版于2023年11月1日实施，请问该标准实施后产品技术要求是否要做注册变更呢（产品注册证2022年刚刚延续取证的）？请各位前辈指教。谢谢！

汪玉 · 发表于 2023-3-9 15:18:34

评审中心发布的你参靠一下
医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

布林快回来 · 发表于 2023-3-9 15:19:44

这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了，是紫外还是气相，如果是紫外，那是需要做变更的，因为等GB/T14233.1-2022里已经删除了紫外这个测试方法了。

天之蛟龙 · 发表于 2023-3-9 15:24:41

好的，谢谢指教！

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-10 09:39:52

布林快回来发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了，是紫外还是气相，如果是紫 ...

您好，想很您探讨一下，新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了，以前标准是简单的描述方法，但实际不管是企业还是检验所都是根据药典要求做的校正啥的，实际检验方法是没有什么变化的，这项是否没必要重新检测并做变更注册的？

天之蛟龙 · 发表于 2023-3-10 09:44:50

布林快回来发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了，是紫外还是气相，如果是紫 ...

技术要求里面注明了采用比色法，GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了，所以肯定要走变更了是吧？那应该是等到23年的11月1日该标准正式实施以后才可以去做变更是吧？

布林快回来 · 发表于 2023-3-10 16:02:25

pugongyingzhu 发表于 2023-3-10 09:39
您好，想很您探讨一下，新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了，以前标准是简单的描述方法，但 ...

我也发现了这个问题，我认为酸碱度这个检测方法没有实质性变化，可以不用重新检测，但是针对这个需要提供标准变更前后的对比分析，阐述清楚变更前后没有实质变化。欢迎大嫂讨论哈~

布林快回来 · 发表于 2023-3-10 16:08:16

天之蛟龙发表于 2023-3-10 09:44
技术要求里面注明了采用比色法，GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了，所以肯定要走变更了是吧？那应该是 ...

等到标准实施后才变更就迟了，我理解标准发布与实施之间的间隔期就是为了让企业应对的

007star · 发表于 2023-3-10 17:26:56

本帖最后由 007star 于 2023-3-10 17:30 编辑

pugongyingzhu 发表于 2023-3-10 09:39
您好，想很您探讨一下，新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了，以前标准是简单的描述方法，但 ...

我们是在延续注册的时候做了标准对比说明，认为没有实质性变化，审评老师给我们发补了认为有变化，然后我们就委托了检验所按照新标准重新检验了酸碱度

橘子爱自然 · 发表于 2023-3-11 17:00:46

天之蛟龙发表于 2023-3-10 09:44
技术要求里面注明了采用比色法，GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了，所以肯定要走变更了是吧？那应该是 ...

GB/T14233.1是推标，可以延续注册的时候变更吗？

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 08:45:45

布林快回来发表于 2023-3-10 16:02
我也发现了这个问题，我认为酸碱度这个检测方法没有实质性变化，可以不用重新检测，但是针对这个需要提供 ...

哈哈，我也是这么想的呢，感谢您的回复

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 11:12:46

橘子爱自然发表于 2023-3-11 17:00
GB/T14233.1是推标，可以延续注册的时候变更吗？

个人觉得先不管这个标准是不是强标，如果技术要求里有体现这个标准的话，那么对于你的产品来讲就是强标，技术要求里如发生关于这个标准的实质性更改，那就得走变更吧，前提是技术要求的实质性变化。

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 11:16:47

007star 发表于 2023-3-10 17:26
我们是在延续注册的时候做了标准对比说明，认为没有实质性变化，审评老师给我们发补了认为有变化，然后我 ...

没让你们做变更，只是补检了就可以？

007star · 发表于 2023-3-13 11:32:58

pugongyingzhu 发表于 2023-3-13 11:16
没让你们做变更，只是补检了就可以？

只是补检就可以了哦

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 14:02:49

007star 发表于 2023-3-13 11:32
只是补检就可以了哦

哦，那还挺好的

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 14:06:08

007star 发表于 2023-3-13 11:32
只是补检就可以了哦

对了，你延续注册产品是二类还是三类呀，交的是国家局还是省局呀？我想知道药监局的尺度

007star · 发表于 2023-3-13 14:15:42

pugongyingzhu 发表于 2023-3-13 14:06
对了，你延续注册产品是二类还是三类呀，交的是国家局还是省局呀？我想知道药监局的尺度

二类，交的是广东省局

pugongyingzhu · 发表于 2023-3-13 15:54:05

007star 发表于 2023-3-13 14:15
二类，交的是广东省局

好的，谢谢。我这是交国家局的，也不知道老师的尺度是否会一样

橘子爱自然 · 发表于 2023-3-24 16:10:48

布林快回来发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了，是紫外还是气相，如果是紫 ...

变更注册的时候，可以只检14233.1这一项吗？

布林快回来 · 发表于 2023-4-4 15:23:22

橘子爱自然发表于 2023-3-24 16:10
变更注册的时候，可以只检14233.1这一项吗？

可以的，哪一项涉及变更，只检变更的那一项就好的，未涉及变更的不需要再送检的。