二类器械同类对比

哎呀你好 · 发表于 2023-3-10 12:02:51

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提交的对比材料不被认可，要重新找同类产品进行对比。有无新渠道能提供一下？万分感谢！

smile_0410 · 发表于 2023-3-10 13:00:11

有无说明不被认可的原因？根据原因有针对性的去补充资料

szz976 · 发表于 2023-3-10 13:06:28

smile_0410 发表于 2023-3-10 13:00
有无说明不被认可的原因？根据原因有针对性的去补充资料

申报产品与同类产品在结构组成、灭菌状态上存在较大差异,不建议作为同品种,请重新选择对比产
品进行比对;请提供对比产品的支持性资料,如注册证、说明书、产品技术要求等,非公开资料请提供授权

人间_四月天 · 发表于 2023-3-10 13:36:28

合法买一个合适的产品

smile_0410 · 发表于 2023-3-10 14:25:08

szz976 发表于 2023-3-10 13:06
申报产品与同类产品在结构组成、灭菌状态上存在较大差异,不建议作为同品种,请重新选择对比产
品进行比对 ...

买一台，注册信息网上可查，但是对比产品你得买，或者获得对方授权

szz976 · 发表于 2023-3-10 14:33:47

smile_0410 发表于 2023-3-10 14:25
买一台，注册信息网上可查，但是对比产品你得买，或者获得对方授权

谢谢！也买了对比产品，有注册信息及说明书，结果审评说你的文献不是对比产品的，在那里找得到对比产品文献，一个免临床试验的产品那个吃多了去写什么文献

szz976 · 发表于 2023-3-10 14:36:26

szz976 发表于 2023-3-10 14:33
谢谢！也买了对比产品，有注册信息及说明书，结果审评说你的文献不是对比产品的，在那里找得到对比产品文 ...

3.1 申报产品与同类产品的状态、结构组成上不一致,请分析该差异不对产品安全有效性造成影响的证明
性资料;
3.2 申请人提供的临床使用文献不是对比产品的,请提供对比产品的临床使用文献进行临床评价;

smile_0410 · 发表于 2023-3-10 14:38:36

szz976 发表于 2023-3-10 14:36
3.1 申报产品与同类产品的状态、结构组成上不一致,请分析该差异不对产品安全有效性造成影响的证明
性资 ...

自己发文献，那只能你自己找医疗机构合作做个临床评价，发文献，具体写上对比产品信息，型号，规格，或者找个咨询公司，你们自己这样就浪费时间摸索，还被退审。

smile_0410 · 发表于 2023-3-10 14:41:05

兄弟，你这是挤牙膏啊，回一点，挤出来一点，你信息不全，哪有人能给你准确的回答，建议找个咨询公司

q54528 · 发表于 2023-3-10 15:19:33

看着你们完全是拿着两个不一样性质的东西在做对比啊

申报产品与同类产品在结构组成、灭菌状态上存在较大差异,不建议作为同品种,请重新选择对比产品进行比对;
———这意思很明确了，你的结构组成和灭菌状态和对比品不一样，要么你找到基本一致的然后重新对比（推荐），要么你变更你的技术要求（无奈之举）

请提供对比产品的支持性资料,如注册证、说明书、产品技术要求等,非公开资料请提供授权。
这东西一般人家都不会给你，只能找渠道花钱买个样品，然后要到信息

szz976 · 发表于 2023-3-10 15:44:42

smile_0410 发表于 2023-3-10 14:41
兄弟，你这是挤牙膏啊，回一点，挤出来一点，你信息不全，哪有人能给你准确的回答，建议找个咨询公司

不好意思哈

donkeybrave · 发表于 2023-3-10 15:53:06

szz976 发表于 2023-3-10 14:33
谢谢！也买了对比产品，有注册信息及说明书，结果审评说你的文献不是对比产品的，在那里找得到对比产品文 ...

现在免临床的产品，还交临床评价资料吗？

思si · 发表于 2023-3-10 15:57:37

免临床的话，不需要提供临床文献啊，对比品至少适用范围、结构组成、灭菌方式、材料组分、使用方法跟你一样，才可以进行对比。

xiaochao00 · 发表于 2023-3-10 16:34:10

不需要了，就是在资料上说明一下就行

King-Lam · 发表于 2023-3-10 20:04:30

我觉得你先选定哪几个竞品在预期用途、结构组成、灭菌状态基本差不多的，然后逐个去找临床文献，这个文献一定要对比产品的且是具体到某个型号的，没有文献就换；找到文献才去找说明书对指标，只要不是对临床使用有重大影响的，基本性能差异也好解释。

涵子Heather · 发表于 2023-3-11 11:09:41

szz976 发表于 2023-3-10 14:33
谢谢！也买了对比产品，有注册信息及说明书，结果审评说你的文献不是对比产品的，在那里找得到对比产品文 ...

你买的这个对比产品需要跟你的结构组成和状态上基本一致才有对比性的，不然仪器结构都不一样，对比起来没有意义的。你得证明你的拟申报设备和别人家已经有证的设备是一样的，才能免临床

jaycn0512 · 发表于 2023-3-13 09:13:16

szz976 发表于 2023-3-10 13:06
申报产品与同类产品在结构组成、灭菌状态上存在较大差异,不建议作为同品种,请重新选择对比产
品进行比对 ...

？你是楼主？

jaycn0512 · 发表于 2023-3-13 09:19:12

donkeybrave 发表于 2023-3-10 15:53
现在免临床的产品，还交临床评价资料吗？

你好，要的

瓶瓶 · 发表于 2023-3-14 08:22:09

什么都没有，怎么提供？

哎呀你好 · 发表于 2023-3-15 13:26:51

技术审评的意见就是这样，我也是一头雾水。因为之前对比产品的信息是在北京药监局网站上下的，现在北京局官网不是已经查不到具体技术信息了吗。现在要更改对比产品的话，只能建议老板给我买同类产品了。