医疗器械冷库温度验证方案

艾景初 · 发表于 2023-3-10 16:23:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友们，公司之前都是请第三方机构做的温度验证。今年准备自己做，这是自己做的验证方案，麻烦各位查看指出问题，欢迎讨论。

chachagix · 发表于 2023-3-10 17:57:30

你们做这个应该把GSP GMP加上吧没太仔细看

三年的验证周期是怎么来的啊 gmp应该经过风险评估吧 gsp要求是一年三年我太懂，望老师解释一下

艾景初 · 发表于 2023-3-11 11:37:52

chachagix 发表于 2023-3-10 17:57
你们做这个应该把GSP GMP加上吧没太仔细看三年的验证周期是怎么来的啊 gmp应该经过风险评估吧 gsp要 ...

3年是之前的生产企业，定的验证周期是3年，现在标红也是不太清楚到底是几年。自己的体系文件规定是1年做一次，感觉会不会台频繁了。看GSP附录里关于药品的描述是不能超过1年进行一次验证。我们是医疗器械，需要执行这个标准嘛，有些不太清楚，能解答一些嘛

赵changan · 发表于 2023-3-11 16:53:10

一年一次

qibai · 发表于 2023-3-11 17:16:24

南京这边是一年一次，老师检查的时候会看，还提出需要在夏季极端天气下验证

129129129 · 发表于 2023-3-11 20:35:57

谢谢分享

吴欢 · 发表于 2023-3-13 08:32:17

除了再验证周期其他没啥大问题，补充一下：1、建议保温箱的验证一起做；2、建议增加一个内容，验证现场照片

艾景初 · 发表于 2023-3-13 14:45:18

吴欢发表于 2023-3-13 08:32
除了再验证周期其他没啥大问题，补充一下：1、建议保温箱的验证一起做；2、建议增加一个内容，验证现场照片

验证现场照片是添加附件进去，还是可以打印出来放在报告后面同具体的验证温度记录打印放在一起，可供查阅

艾景初 · 发表于 2023-3-13 14:48:19

吴欢发表于 2023-3-13 08:32
除了再验证周期其他没啥大问题，补充一下：1、建议保温箱的验证一起做；2、建议增加一个内容，验证现场照片

公司还有其他的冰柜和冷藏车，准备单独起草验证方案。另有一点疑惑，公司是有5个冷库，串联一起，做断电测试，是单个断电，还是整体断电（验证是准备一个库一个库的做，这样温度计设备可以轮着用，断电扯在一起做，设备会存在不够的情况）

吴欢 · 发表于 2023-3-15 08:14:39

艾景初发表于 2023-3-13 14:45
验证现场照片是添加附件进去，还是可以打印出来放在报告后面同具体的验证温度记录打印放在一起，可供查阅

直接打印出来，就是现场做了验证的一个实物佐证。串联在一起的意思是分五个独立的房间但是共用一套制冷系统吗？我觉得要单独做，因为你房间是独立的，房间不同换热效果不同保温效果也不同，断电测试的目的就是看你的保温效果，保温不同就要单独做

艾景初 · 发表于 2023-3-15 08:29:59

吴欢发表于 2023-3-15 08:14
直接打印出来，就是现场做了验证的一个实物佐证。串联在一起的意思是分五个独立的房间但是共用一套制冷系 ...

制冷系统是独立的，是5个库房是连接起来的，存在共用墙面。有个考虑是分开做断电的话，会不会这边还在运行，那边断电了，断电的效果不是很好。考虑到停电的话可能是所有库房整体停电也可能是单个库房设备损坏从而造成风机不运作的停电。

吴欢 · 发表于 2023-3-16 08:21:40

艾景初发表于 2023-3-15 08:29
制冷系统是独立的，是5个库房是连接起来的，存在共用墙面。有个考虑是分开做断电的话，会不会这边还在运 ...

明白意思了，五个一起用一起断电，存在共用墙面，那房间的保温效果肯定比不共用墙面会好很多。如果五个一起做断电测试，探头肯定不够。建议做个评估，哪个房间共用墙面最少，保温效果最差，就做哪个房间，如果是两边的房间，那就做两次。

艾景初 · 发表于 2023-3-16 10:03:53

吴欢发表于 2023-3-16 08:21
明白意思了，五个一起用一起断电，存在共用墙面，那房间的保温效果肯定比不共用墙面会好很多。如果五个一 ...

有点没明白做两次是什么意思，是做两次断电测试吗。还是单独做，一共2次。我目前的初步想法时，每个库房单独做验证，每个库房单独做断电的时候，将所有库房的电都给断了，通过温湿度监控系统判定快要报警的时候再把电打开。