设备再验证周期法规规定

玄心距 · 发表于 2023-3-13 14:39:36

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各位大佬，
请问一下有没有哪一款法规规定设备的再验证周期，如果没有，再验证周期通过风险分析确定？

栗子7 · 发表于 2023-3-13 14:45:53

我记得已经有很多人问过这个问题了，你搜一下。

小斌12 · 发表于 2023-3-13 14:58:52

涉及灭菌的是要求每年，模拟灌装是半年，其它的都没有明确要求，根据风险评估定

chen5385973 · 发表于 2023-3-13 15:12:54

涉及灭菌的是要求每年，模拟灌装是半年，GSP还要求一些贮存设施设备每年，国内就这些要求了。其他风险评估。欧盟还要求AB洁净区半年，CD一年。其他还有的大佬们补充

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 16:08:33

chen5385973 发表于 2023-3-13 15:12
涉及灭菌的是要求每年，模拟灌装是半年，GSP还要求一些贮存设施设备每年，国内就这些要求了。其他风险评估 ...

学习

WHHT6 · 发表于 2023-3-13 17:14:55

结合风险等级和有无变更？持续性验证，理解下！

1599288795 · 发表于 2023-3-13 17:15:50

温度类的、环境类的，部分仪器也是有规定周期的，其他根据工艺或检测涉及到的关键性定义周期。

sunguoqing · 发表于 2023-3-13 17:17:49

补充：
ISPE 调试与确认，有评估的方法，也有建议各类设备确认周期，比如温控类不超过三年，液氮设备不用再验证。
冷库肯定是一年一次，GSP的规定

汉字太少 · 发表于 2023-3-13 17:57:41

风评确定，其实不过分就行，别搞个十年确认一次

[确认&验证] 设备再验证周期法规规定