委托加工该怎样管控？

Hsu1

公司有一个三类无菌产品  产品包含两部分  一部分是安瓿瓶装液体（这部分公司自己做  无菌的）  一部分是一次性使用吸管（这部分供应商提供 ）
原来一直按采购去管控 结果公司注册变更时将吸管也纳入注册证了  现是不是得按委托加工方式去管控一次性使用吸管？
而且供应商不具备灭菌资质  他组装完了又转包给另外一家去灭菌  这个就整蒙圈了   不知道该怎样管控了  
有老师帮忙指导一下该怎样做么

陈彬i41

如果你们这个产品是一个注册证，其中包含了安瓿瓶和一次性使用吸管，那么一次性使用吸管就只能算是产品一部分，这种行为一般称为外协加工，不算委托生产。外协加工的厂家以合格供应商管理的程序进行控制就行，肯定要列为A类关键供应商，然后进行签订质量协议等一系列的控制措施。如果你们变更注册证时把这一个三类证拆分成了两个，一次性使用吸管有自己单独的注册证了，那么这种委托生产的行为就不能按照供应商去管理了，你们要按照委托生产的相关要求进行控制，可以参考2022年第20号国家药监局发布的委托生产质量协议的相关要求。按照你的描述，我估计你们应该属于第一种外协加工，按照关键供应商控制就行，供应商评价做的充分一些，包括试生产的记录、现场体系考察的记录，然后灭菌的确认报告问厂家要一份，确认没问题了，实际进货检验的时候加严一些，确认风险能够接受就行了。

Hsu1

陈彬i41 发表于 2023-3-13 16:43
如果你们这个产品是一个注册证，其中包含了安瓿瓶和一次性使用吸管，那么一次性使用吸管就只能算是产品一部 ...

7.5.5 对无菌医疗设备的特殊要求
组织应保持每个灭菌批次所用的灭菌工艺参数的记录（见4.2.5）。灭菌记录应可追踪到每批医疗器械的生产。
7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的工艺验证的特殊要求
组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程验证程序（见4.2.4）形成文件。
灭菌和无菌屏障系统的过程应在实施前和产品或过程改变后酌情验证。
审定的结果和、审定的结论以及审定的必要行动的记录应予保持（见4.2.4和4.2.5）。
注意 进一步的信息可以在ISO 11607-1和ISO 11607-2中找到。

我们公司SGS认证审核  开出来的不符合项  

Hsu1

Hsu1 发表于 2023-3-13 17:04
7.5.5 对无菌医疗设备的特殊要求
组织应保持每个灭菌批次所用的灭菌工艺参数的记录（见4.2.5）。灭菌记 ...

无菌医疗器械灭菌确认相关非现场审核时的文件要求：
根据制造商所选择的灭菌工艺， 参照ISO11135, ISO11137, ISO17665, ISO11607-1/-2, ISO11737-1/-2等相关适用标准,制造商需要按照适用标准提供相关的程序文件、作业指导书、过程确认方案、确认报告及相关记录来证实满足相关标准的要求。
文件需要清晰、可文字检索并以受控的形式提交；CE 认证或需要国外审核员参与评审时，需要提交英文版本。
相关文件、记录
灭菌过程确认与常规控制相关程序文件及相关作业指导书
与灭菌场所的技术协议及其资质证书
参与灭菌过程确认及产品检测机构的资质证书
灭菌剂的相关规格文件
灭菌过程确认方案和报告 及相关记录(IQ/OQ/PQ)
参考ISO11135, ISO11137, ISO17665 等适用标准
灭菌设备、过程确认活动或检验活动涉及到相关检测仪器清单及相关校验证书,如温湿度计、剂量计、电子秤、气相色谱、分光光度计等等。
生物指示剂证实满足ISO11138的相关资料
化学指示剂证实满足ISO11140的相关资料
生产环境控制程序及相关验证记录
参考ISO14644
产品清洁程序及相关确认方案和报告(适用时)
产品生物负载控制程序及要求, 检测方法确认方案和报告
参考ISO11737-1
产品无菌检测相关检测方法之确认方案和报告及检测记录（至少两次）
参考ISO11737-2
无菌屏障系统确认方案和报告，如封口过程确认、老化试验 (第一次提交时, 必须完成加速老化试验, 同时提交实时老化试验计划,老化后产品的安全与性能测试……)等等
参考ISO11607-1/-2
维持确认状态相关证据，如周期产品生物负载检测记录（至少两次）；
周期剂量审核报告（辐照灭菌适用，至少两次）；
近期灭菌过程记录及相关检测记录；
周期鉴定记录报告；
变更审核记录报告；
适用时，相关再确认方案和报告；
然后问老师需要提供 哪些整改资料  这个清单列出来  给我又整不会了

Hsu1

陈彬i41 发表于 2023-3-13 16:43
如果你们这个产品是一个注册证，其中包含了安瓿瓶和一次性使用吸管，那么一次性使用吸管就只能算是产品一部 ...

感谢大佬解答疑惑   

陈彬i41

7.5.5 灭菌记录：问你们外协生产厂家要，这是他们应该提供的。他们可以向他们自己委托灭菌的灭菌厂家取得，正常的话灭菌厂家肯定会提供的。
7.5.7 形成一份灭菌确认过程控制文件。然后做一份灭菌确认报告，这个报告是针对你们自己产品的，里面包括环氧乙烷剂量、灭菌工艺参数、生物指示剂以及再验证周期等，这个可能需要你们自己做，灭绝厂家可能不会针对你们的产品专门做一次验证，你们按照他们的实际灭菌条件然后自己检验写一份报告应该就可以了。
灭菌过程属于关键特殊过程，肯定需要有一份确认报告的。
同样无菌屏障也就是纸塑袋封口包装也是属于特殊过程，自然也要进行验证确认，这个你们应该做过，因为你们自己包装封口，封口机的验证就包括这些

cx1996

来学习一下

lqh5118

将吸管纳入注册证是什么意思呢？吸管算是产品的一部分？产品的工艺规程是怎么体现的呢，吸管是体现的采购还是自己生产呢？

Hsu1

lqh5118 发表于 2023-3-14 12:55
将吸管纳入注册证是什么意思呢？吸管算是产品的一部分？产品的工艺规程是怎么体现的呢，吸管是体现的采购还 ...

是的  原来产品技术要求不包含吸管  变更后包含吸管部分了 目前按照采购管控   现检查老师提出吸管作为产品的一部分 而且是无菌的关键部分 按照采购去管控风险系数较大 （要求提供环氧乙烷灭菌验证报告、无菌屏障系统确认报告及每批次灭菌参数记录等相关证据）