一类医疗器械委托生产

阿猫猫

一类医疗器械可以像注册人制度那样，自己没有生产条件，委托其他有资质的厂家去生产样品，进行备案吗？

jhliu301

可以。
一类医疗器械走注册人制度，需要向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
备案资料主要包括备案表、安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告等。
具体的备案流程和要求可能因地而异，建议您咨询当地的药品监督管理部门。

点个红心再走呗~

Jonneyhuang1

一、想做一类医疗器械委托生产，需要准备哪些？

1、确定合适的第一类医疗器械产品。

2、寻找具有第一类医疗器械生产资质的企业。

3、委托方需建立质量管理体系。

4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计，做好生产质量管理体系的衔接工作，确保生产落地。

5、双方签订委托生产合同（即质量协议），质量协议相当重要，其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。

6、编写备案资料，其中产品技术要求是比较难准备的。

7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。

8、提交资料即完成备案。

二、委托生产的一类医疗器械需要提交哪些资料？

1、第一类医疗器械备案表

2、企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件

3、委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

4、产品技术要求

5、产品检验报告

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息（委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。）

8、符合性声明

Jonneyhuang1

2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的资料，无需提交委托方的生产信息！

3575268985

可，一类好像委托流程也不麻烦

飞羽1234

一类器械委托生产是没问题的，这一直都存在的又不是新鲜事物，但是我看楼上的都在说拿受托方的资料去做产品备案，这个真的可行吗？我理解的一类委托生产，是双方都有资质的情况下才可以委托啊，注册人制度仅限注册人 不包括备案人的呀，难道是我孤陋寡闻了。。。

lisasunny

飞羽1234 发表于 2023-3-21 12:52
一类器械委托生产是没问题的，这一直都存在的又不是新鲜事物，但是我看楼上的都在说拿受托方的资料去做产品 ...

我也是差不多疑问，注册人制度不是在已经有注册证的前提下，才能委托生产吗，那已经有注册证了，说明委托方已具备生产条件，那么不具备生产条件的委托方怎么成功拿下注册证的？没有注册证能走注册人制度吗？

文嘉尤

lisasunny 发表于 2023-3-30 15:59
我也是差不多疑问，注册人制度不是在已经有注册证的前提下，才能委托生产吗，那已经有注册证了，说明委托 ...

委托设计开发，自己拿证，拿证后找委托方生产。估计应该是这样