确认工艺范围

一往无前 · 发表于 2023-3-15 09:32:36

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新产品的设备首次性能确认，确认的工艺参数范围是不是必须要覆盖到使用范围的上下限

near · 发表于 2023-3-15 09:45:28

工艺规程怎么定的就怎么做呗，使用范围就是工艺范围，你还能不按工艺规程操作？设备OQ时测的说明书上的最大最小范围，PQ时按工艺范围，工艺范围应该在设备允许范围内

老K · 发表于 2023-3-15 09:46:12

，你是问设备设计功能的上下限吧？首次最好覆盖上。后续的再确认也尽量做到（至少覆盖工艺要求）

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2023-3-15 10:40:09

运行确认上下限，性能确认一般在工艺参数范围内选择经典或后期常用参数范围

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-15 11:23:41

工艺参数范围是要求的可接受标准，比如说控温2-8℃，PQ验证的应该是设备参数为XXX时，罐内模拟物料的实际温度是否在2-8，而不是设备参数为2或者8模拟工艺流程

一往无前 · 发表于 2023-3-15 14:58:43

老K 发表于 2023-3-15 09:46
，你是问设备设计功能的上下限吧？首次最好覆盖上。后续的再确认也尽量做到（至少覆盖工艺要求）

是产品工艺参数范围的上下限

一往无前 · 发表于 2023-3-15 15:00:08

haizhenqiu 发表于 2023-3-15 10:40
运行确认上下限，性能确认一般在工艺参数范围内选择经典或后期常用参数范围

PQ时不用非得把工艺参数的上下限确认，只是将工艺参数范围内的中间参数进行确认也可以被接受吗

一往无前 · 发表于 2023-3-15 15:01:36

三方验证绿水发表于 2023-3-15 11:23
工艺参数范围是要求的可接受标准，比如说控温2-8℃，PQ验证的应该是设备参数为XXX时，罐内模拟物料的实际温 ...

不是说该产品在这台设备上的使用设置温度2-8？

老K · 发表于 2023-3-15 17:38:25

一往无前发表于 2023-3-15 14:58
是产品工艺参数范围的上下限

产品工艺参数上下限是肯定要测试确认这个没有余地的；此外，首次确认应当比这个范围大（一般情况设备能力是覆盖工艺要求的）。

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-16 08:54:43

一往无前发表于 2023-3-15 15:01
不是说该产品在这台设备上的使用设置温度2-8？

不是，不同设备性能不同，工艺参数范围是实际值，PQ的时候设备参数设置2或8没意义，实际罐内温度肯定超工艺温度范围了

一往无前 · 发表于 2023-3-16 09:53:10

一往无前发表于 2023-3-15 15:01
不是说该产品在这台设备上的使用设置温度2-8？

但是目前来说，生产时使用的设备参数大部分都是按照设置值进行操作的，先设置，有显示实际值的观察实际值是否偏离设定值吧，要是只是以目标产品反馈的温度等值去操作，会被质疑操作或者工艺参数不能保持持续稳定重现吗