医疗器械康复器材英国UKCA流程

AMonicaCE认证FD

英国已经正式脱欧，医疗器械进入英国市场需要完成英国MHRA注册，英国代表.

>>>?出口英国的医疗器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD，因此康复辅助器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 I 类医疗器械。

目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给医疗器械加贴UKCA标志，需要做些什么呢？

指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)

要将医疗产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。

值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定唯一的UKRP。


UKRP在MHRA完成了产品注册

UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械，注册申请材料包括：
1. 指定UKRP的协议；
2. 说明书；
3. 符合性声明；
4. 标签；
5. 相关专标报告


（以本文的产品为例,需要提交以上标准的报告，SUNGO实验室可开展轮椅和代步车的性能检测并提供相关报告，为客户顺利拿到英国出口资质提供有效文件）。

以下是Sungo客户的电动轮椅出口英国的时候遇到的调查案例。电动轮椅上坡时发生倾翻，英国当局要求提供测试数据和测试报告。

产品有全套测试报告，证明是客户误用导致的事故，制造商免责。因此，开展产品检测，获得专业的测试报告尤其重要。



以下是近期注册成功的电动轮椅批准信函：



有符合要求的CE技术文件或
UKCA技术文件

鉴于2023年6月30日，I 类医疗器械强制要求满足UKCA的要求，建议广大制造商尽早准备。

完成的UKCA技术文件需要交给UKRP保存，以备英国官方调查需要及时提供。

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学习了，谢谢提供分享。

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国内部分医疗器械厂商在欧美市场越来越成熟的情况下，积极开拓英国市场也是广大中国制造商的又一个选择。