培养基新增供应商生产地址

斜阳草树待花开

各位大佬，公司有个项目使用的培养基为供应商厂区A的产品，由于供应商厂区A距离我司较远，货期及运输较慢，在我公司附近有个厂区B，厂区B与厂区A属于同集团不同子公司，法人不同，培养基生产使用的原辅料及生产工艺一致，如果该培养基换为厂区B供货，是否算供应商改变？有没有相关法规或指导原则规定？由于培养基组分及生产工艺均未发生改变，根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行） 》，如果这种情况不算供应商改变则可以认为是微小变更，如果算是供应商变更，则应该为中等变更研究项会增加很多。

九五二七

算 供应商改变