配液系统配两箱药液，通过一个灌装机，分别进入两台冻干机

Smile1234567813

教一个问题，冻干机产品，有没有可能一个配液系统配两个冻干机的产品，通过一个灌装机，然后分别进两个冻干机。由于是一个冻干产品，不会存在混药的情况，可以不进行大清场；
配液属于同一个批次，冻干机和灌装机属于两个亚批次。
1.如果是一天连续灌装后，进箱应该问题不大；  2.如果是隔天进第二箱，配液到灌装的时效性，对产品质量会有影响，。
可能需要做如下验证：
验证项目：灭菌前不同时段内产品微生物、PH、含量、细菌内毒素的变化。
工艺条件：配制药液在65℃以上循环保存。
验证目的：产品从灌装至灭菌停留时间在10小时以内对产品质量不发生变化。
验证方法：从灌装开始起计时，前4小时每2小时测定一次,6小时以后每间隔1小时测定一次，共10次。

3.我先配置一个中间体，当灌装当天，再进行稀配置。这个需要考虑什么呢，是不是和第三条一样，对中间体进行药品质量测试。

栗子7

验证目的：产品从灌装至灭菌停留时间在10小时以内对产品质量不发生变化。？？？
要考察的是配制后药液存放时间，即配制后到进入冻干机开始冻干的时间。不明白为什么考察灌装至灭菌停留时间。

Smile1234567813

tanya0906 发表于 2023-3-16 10:26
验证目的：产品从灌装至灭菌停留时间在10小时以内对产品质量不发生变化。？？？
要考察的是配制后药液存放 ...

是一个意思。灌装后就马上进冻干机冻干了。

栗子7

Smile1234567813 发表于 2023-3-16 13:26
是一个意思。灌装后就马上进冻干机冻干了。

冻干机可不是灭菌的概念。