二类有源医疗器械研发团队组成

周一年

我们公司之前做无源医疗产品的。现在想进军二类有源医疗器械，想请教一下，一般这种团队需要多少人？都需要什么专业和岗位？

jacky110771

按照最低的标准要求人数：企业负责人 法人代表、管理者代表、生产部负责人 、质量部负责人、研发部负责人、内审员两个、检验员两个，医疗器械相关专业，自己理解，管理者代表学历本科以上、三年工作经验

before28

一个实力研发就成，其余用无源的团队

周一年

before28 发表于 2023-3-16 12:46
一个实力研发就成，其余用无源的团队

就是团队至少要有一个有经验有能力是吗？

周一年

jacky110771 发表于 2023-3-16 11:52
按照最低的标准要求人数：企业负责人 法人代表、管理者代表、生产部负责人 、质量部负责人、研发部负责人、 ...

那具体到研发团队呢？

15862766694

拿证前，一个核心的研发负责人，兼生产负责人；一个质量负责人兼管代。2个人拿到过证。

周一年

15862766694 发表于 2023-3-16 13:09
拿证前，一个核心的研发负责人，兼生产负责人；一个质量负责人兼管代。2个人拿到过证。

这个证是指什么证？

15862766694

周一年 发表于 2023-3-16 13:11
这个证是指什么证？

注册证。有含金量的就是注册证了。

周一年

15862766694 发表于 2023-3-16 13:23
注册证。有含金量的就是注册证了。

哦，就是都要有项目经历的意思么

hailsiguopqioul

有源与无源的研发区别较大，主要体现在有源一般会涉及到硬件主板，软件及嵌入式的研发，一般根据需要，组建相应的硬件研发，软件研发，嵌入式研发人员。

云深不知处s77

软件一个，结构一个，电子一个

周一年

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-16 13:32
有源与无源的研发区别较大，主要体现在有源一般会涉及到硬件主板，软件及嵌入式的研发，一般根据需要，组建 ...

现在就是公司无源的说搞不懂有源医疗产品，有源的又都是新招的或者刚工作的新人

佛陀曾经在前哨

一个软件工程师  一个硬件工程师  一个结构工程师  一个法规工程师

hailsiguopqioul

周一年 发表于 2023-3-16 13:58
现在就是公司无源的说搞不懂有源医疗产品，有源的又都是新招的或者刚工作的新人

以我的理解，无源研发是基本没办法转有源的，只能做一些有源设备的外壳结构设计等，有源研发人员和无源研发人员本就是两批人，有源研发人员更偏向互联网那种研发公司的情况，而你们目前的状态，肯定需要一个经历过有源医疗器械研发，或者说是主导过有源研发的人来组织，领着一些有源新人进行研发，如果都是新人，那很难自己找到研发方向吧，或者说会成倍的投入精力，浪费大量的时间或者人力成本和资源。

周一年

佛陀曾经在前哨 发表于 2023-3-16 14:08
一个软件工程师  一个硬件工程师  一个结构工程师  一个法规工程师

现在这些人是有了，就是没有有源医疗器械经验的人来带队

yzhkdz

具体什么产品，可以私聊！我可以帮带！

yzhkdz

我来带，去带过多家企业了，你有无源的基础，更方便的

yzhkdz

QQ联系我，472334105

周一年

yzhkdz 发表于 2023-3-16 14:54
具体什么产品，可以私聊！我可以帮带！

肠道水疗机，之前有了解吗 ？人体肠道清洁和药物灌注的。

18973636339

还需要考虑EMC哦，不然整改的时候搞死人，这个我们公司能够提供实验室和技术支持，和多家医疗企业有过合作。