实验室仪器的3Q验证。

蔡蔡不是小菜

仪器类的设备需要做3Q验证吗？比如PH计，手持式电导率仪等简单的仪器。

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lanran

进行评估吧，根据评估定

30304880

想做就做呗，简单的设备做起来也简单

wo2008zhc

1.新买的仪器，就不要挑战ISPE常识了，能做的IOQ，哪怕就是检查外观、检查说明书、检查按钮功能也写上去，毕竟没有一个正规的指南告诉我们不用做IQ/OQ/PQ

2.重点是这个仪器的功能到底是啥，手电筒要照度吗，要用指示剂or照度计测辐射量吗

3.用了好多年的仪器，实际用都oK，公司前期不重视、管理混乱、说明书都不知道哪去了，从来没做过验证，那什么时候发现，就尽可能的从常规的IOPQ里找能实际能做的，有总比没有验证强

大CC

SIA是个好东西   6个问题 给仪器分类

死库水

评估分类，可以自己做分类标准（比如简单复杂）或者就用API确认里A,B,C三类。可以参考

USP1058 分析仪器的确认2017

lootion12

是什么实验室了？想做就做

1419969603

评估，分类，一般的个人感觉没必要，拿校准证书就得，除非高级的设备。

陈小诗1

需要的，您加我13641300480

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门门

lanran 发表于 2023-3-16 16:58
进行评估吧，根据评估定

有些GMP文学家，连计算器都验证了呢！
人才难得啊，论坛里可以搜到验证方案，还有中英文双版呢！为啥有英文版呢？
因为这是很多年前（可以追溯到十多年前），一个外商审计时候提的，试试中国人傻不。第一个弄这玩意儿的 人才 是糊弄一下外国人，不是真傻。后来这事传为了GMP界一段对质量认真负责细节到位的佳话！再然后是不是傻我就不知道了！
对了，补充一句：我小学数学挺好的，我都是口算加笔算，我不用计算器，所以我没验证。
不管你们信不信，我反正信了。

小刚子

自己整文件规定好就OK，经过评估哪些设备需要做就做

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lanran

门门 发表于 2023-3-18 18:56
有些GMP文学家，连计算器都验证了呢！
人才难得啊，论坛里可以搜到验证方案，还有中英文双版呢！为啥 ...

因为GMP卷的越来越严重了……

lanran

门门 发表于 2023-3-18 18:56
有些GMP文学家，连计算器都验证了呢！
人才难得啊，论坛里可以搜到验证方案，还有中英文双版呢！为啥 ...

计算器验证的我见过，连开根号都验证了，比如说根号9,16这种糊弄鬼的验证……

lanran

门门 发表于 2023-3-18 18:56
有些GMP文学家，连计算器都验证了呢！
人才难得啊，论坛里可以搜到验证方案，还有中英文双版呢！为啥 ...

你说，你用口算加笔算，不用计算器。我也曾经这样怼过某些GMP文学家，最后GMP文学家们一致认为，计算过程全都写在检验原始记录上……，然后说大家一致讨论通过的决策。心中一万只草泥马飞奔而过……

李健13770872692

学习学习再学习

acian

自己制定文件，该怎么做就怎么做，别管专家

qwe远志

风险评估，简单的就简单做做就行了。

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门门

lanran 发表于 2023-3-20 08:17
你说，你用口算加笔算，不用计算器。我也曾经这样怼过某些GMP文学家，最后GMP文学家们一致认为，计算过程 ...

噢，我以前说的是用算盘，算盘验证了（数了算盘珠子数量，上二下五，多少列共多少颗珠子，每天用前检查没少，写算盘使用记录）哈哈

余默

门门 发表于 2023-03-20 17:05
噢，我以前说的是用算盘，算盘验证了（数了算盘珠子数量，上二下五，多少列共多少颗珠子，每天用前检查没少，写算盘使用记录）哈哈

哈哈哈

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力生制药

门门 发表于 2023-03-18 18:56
本帖最后由 门门 于 2023-3-18 19:04 编辑



有些GMP文学家，连计算器都验证了呢！
人才难得啊，论坛里可以搜到验证方案，还有中英文双版呢！为啥有英文版呢？
因为这是很多年前（可以追溯到十多年前），一个外商审计时候提的，试试中国人傻不。第一个弄这玩意儿的 人才 是糊弄一下外国人，不是真傻。后来这事传为了GMP界一段对质量认真负责细节到位的佳话！再然后是不是傻我就不知道了！
对了，补充一句：我小学数学挺好的，我都是口算加笔算，我不用计算器，所以我没验证。
不管你们信不信，我反正信了。

我们单位就验证计算器，我也是真服了

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