过氧化氢空间灭菌后的BI培养有时间要求吗？

碗糕AOSOME · 发表于 2023-3-20 13:19:26

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进行过氧化氢空间灭菌效果验证的BI指示剂，必须在灭菌结束后的多久进行培养？

在USP<55> Biological Indicators中提到：在灭菌程序结束后4小时内需将BI转移至培养基内进行培养。

想请问一下，国内现行法规也有相关的条例规定吗？实际执行也有按照4小时取样培养的吗？

碗糕AOSOME · 发表于 2023-3-20 13:30:42

图片咋没传上来

cxj0205 · 发表于 2023-3-20 13:45:44

这个时间是灭菌完成到培养的时间，其实越短越好，毕竟灭菌后不及时处理后培养是有再污染风险，并且长时间在不适合的温度放久了可能也会出现假阴性。

，qxiruvjo · 发表于 2023-3-20 13:46:56

同问，有没有大神能解答疑惑

碗糕AOSOME · 发表于 2023-3-20 14:34:20

cxj0205 发表于 2023-3-20 13:45
这个时间是灭菌完成到培养的时间，其实越短越好，毕竟灭菌后不及时处理后培养是有再污染风险，并且长时间在 ...

是的呀，就是想问一下有没有明确的法规规定，以及药厂实际的执行标准

maoa · 发表于 2023-3-20 15:11:57

以前的公司确实按照4小时内培养的

碗糕AOSOME · 发表于 2023-3-20 15:57:52

maoa 发表于 2023-3-20 15:11
以前的公司确实按照4小时内培养的

这个“有资料建议”的资料，我只在USP这里看过，而且看起来这一块实际上也是没什么特定要求的了吗？

cxj0205 · 发表于 2023-3-20 16:09:03

碗糕AOSOME 发表于 2023-3-20 14:34
是的呀，就是想问一下有没有明确的法规规定，以及药厂实际的执行标准

没有，也可以找下提供BI的厂家嘛

maoa · 发表于 2023-3-20 19:39:37

碗糕AOSOME 发表于 2023-3-20 15:57
这个“有资料建议”的资料，我只在USP这里看过，而且看起来这一块实际上也是没什么特定要求的 ...

应该是没有的，我咨询过泰林他们的最长待培养时间，他们是说和美国药典一致也就是4个小时，但是没有相应的验证支持这个时间。

1366823080 · 发表于 2023-3-22 09:55:30

好像是的，我们之前公司内控是VHP的4h内送检，湿热的自含式的按照供应商说明书推介好像是24h但是公司内控标准是8h

碗糕AOSOME · 发表于 2023-3-22 14:03:36

1366823080 发表于 2023-3-22 09:55
好像是的，我们之前公司内控是VHP的4h内送检，湿热的自含式的按照供应商说明书推介好像是24h但是公司内控标 ...

那您公司这个4h的内控标准是咨询的厂家呢，还是依据的哪些法规呢您知道吗？

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