VHP消毒验证

微信25a0568f · 发表于 2023-3-22 15:03:15

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求教，VHP消毒工艺采用VHP BI挑战至少获得3个log值的下降，这个要求是来源于哪个法规吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-22 15:04:53

3个？
应该是6个吧？

Saureus · 发表于 2023-3-22 15:19:02

中国药典9207 规定了一般要求芽孢数下降3～6个lg值。

小管家apm · 发表于 2023-3-22 15:27:09

6个吧 VHP 是灭菌

wanson_lee · 发表于 2023-3-22 15:28:46

看你的需求，你到底是想要消毒还是想要灭菌

小管家apm · 发表于 2023-3-22 15:42:21

小管家apm 发表于 2023-3-22 15:27
6个吧 VHP 是灭菌

C级区需要熏蒸吗？清洁消毒就行了我们的A/B级区熏蒸

勇仔qq · 发表于 2023-3-22 15:48:19

2010版GMP无菌附录
第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

小管家apm · 发表于 2023-3-22 16:04:14

小管家apm 发表于 2023-3-22 15:42
C级区需要熏蒸吗？清洁消毒就行了我们的A/B级区熏蒸

学习了

1366823080 · 发表于 2023-3-22 16:34:45

看药典，消毒3，灭菌6

wenzhao10 · 发表于 2023-3-22 16:45:46

还是看你的需求，消毒3，灭菌6

A暮雪晨风 · 发表于 2023-4-17 17:24:47

药典9208里面有，可以看看

[确认&验证] VHP消毒验证