无菌检查室与微生物限度检查室必须分开要求的投票与讨论

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-3-22 17:10:48

公司在建设新厂房，关于无菌检查室与微生物限度检查室的设计要求，请教一下各位老师的看法，欢迎投票与讨论，谢谢！

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-3-22 17:20:21

第4 条的投票是错误的，各位老师请忽略。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-3-22 17:25:40

空调系统是要分开的，看最新的洁净厂房的GB

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-3-23 09:39:04

椒陵小小兵发表于 2023-3-22 17:25
空调系统是要分开的，看最新的洁净厂房的GB

GB50457-2019：无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。阳性对照室不宜利用回风。这说明空调系统可以共用，也可以分开呀

阿对对对 · 发表于 2023-3-23 16:13:05

无菌室与限度室空调可以公用，但是不能共用回风，因为有交叉污染的可能

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-3-23 18:08:02

阿对对对发表于 2023-3-23 16:13
无菌室与限度室空调可以公用，但是不能共用回风，因为有交叉污染的可能

好的，我们查阅了一些文件，得出的结论也是这个观点，谢谢老师的解答

阿对对对 · 发表于 2023-3-24 11:18:15

池鱼思故渊htj 发表于 2023-3-23 18:08
好的，我们查阅了一些文件，得出的结论也是这个观点，谢谢老师的解答

因为我们这边空调系统就是这样设计的，共用的回风，后期又工程改造，老费劲了

好吧那就这样吧 · 发表于 2023-6-2 15:36:39

空调机组可以共用，但是微生物限度需要排风

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-6-3 09:43:08

好吧那就这样吧发表于 2023-6-2 15:36
空调机组可以共用，但是微生物限度需要排风

好的，感谢老师的解答

wbbbb · 发表于 2023-7-17 15:21:51

4587999 · 发表于 2023-8-30 15:39:43

为什么一有风险就要修改硬件呢？觉得一直被牵着鼻子走。我觉得企业缺少的是风险评估体系，这个风险具体影响有多大，有什么措施可以把风险控制到最低。咱们GJ什么都追求0风险。

15062345499 · 发表于 2023-11-2 13:53:22

谢谢分享，回复很到位。

小许同志 · 发表于 2024-1-29 17:20:20

阿对对对发表于 2023-3-24 11:18
因为我们这边空调系统就是这样设计的，共用的回风，后期又工程改造，老费劲了

就怕这种风道改造，比较烦，碎叨

麦兜么么茶 · 发表于 2024-2-16 08:58:14

借道提问一下，无菌检查室与微生物限度检查室可以共用一个更衣室进入吗

池鱼思故渊htj · 发表于 2024-2-18 14:12:57

z326248422 发表于 2024-2-16 08:58
借道提问一下，无菌检查室与微生物限度检查室可以共用一个更衣室进入吗

从GMP指南里的微生物实验室布局示例图看出：最好不共用，各自划分各自的功能间，避免交叉污染。

但是也没有法规规定不能共用，所以说明共用也是没问题的，应采取有效控制措施避免交叉污染，进行充分验证，并按最高的房间标准要求来管控共用的功能间，将交叉污染可能性降到最低。

hellyhua · 发表于 2024-3-25 13:48:24

池鱼思故渊htj 发表于 2024-2-18 14:12
从GMP指南里的微生物实验室布局示例图看出：最好不共用，各自划分各自的功能间，避免交叉污染。

但是 ...

同意这样的观点。器械与药品的需求差异也不一样

我本无罪怀璧其 · 发表于 2024-10-26 09:26:10

每天来学习学习

[工程设计] 无菌检查室与微生物限度检查室必须分开要求的投票与讨论