试剂盒存储温度定为20±5℃需要做验证吗？

fxfxiaofei1981 · 发表于 2023-3-27 15:50:42

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各位大佬，请问一下试剂盒存储温度定为-20±5℃需要做验证吗？如果需要做验证的话，需不需要对-15℃、-20℃、-25℃分别做恒温存储的验证

流光1 · 发表于 2023-3-27 15:59:27

不需要啊你的储存设备是什么，根据设备的参数范围可以比你的试剂盒范围小但要在温度要求内，比如-20℃冰箱，±5偏差这样做验证就是验证-20℃，然后标准为-20±5℃

勇仔qq · 发表于 2023-3-27 16:06:48

不是做试剂盒，是做储存试剂盒的设备或房间，制定一个验证方案即可。比如20℃，你的可接受标准就是±5℃。所有温度探头数值应当在这个范围内。

ouyang_xg · 发表于 2023-3-27 16:59:57

首先你产品的储存条件是多少温度，这个温度是产品在开发的时候，有稳定性考察得出来的。然后这个产品的储存空间需要做Mapping试验，随后再做空载和满载的验证。

不是童话 · 发表于 2023-3-28 08:23:27

你们这个陷入验证的魔怔了，产品的储存温度是研发阶段通过稳定性研究得出来的，后期不用对产品的储存温度进行验证，只需要对储存产品的设备设施进行验证，确认设施设备能满足产品的储存温度。

gezi2480 · 发表于 2023-3-28 09:28:03

区分产品的稳定性研究和设备的温湿度分布验证~~