洁净车间不连续生产验证

吴绍兵 · 发表于 2023-3-28 09:25:36

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请问下各位前辈，洁净车间的不连续生产验证后需要定期做再验证吗，如要做再验证岂不是要车间停工很久，如不定期做再验证会不会有挑战，可有相应的法规依据？

near · 发表于 2023-3-28 09:44:46

只听过连续生产周期确认，用于确定大小清场交换频率，没听过不连续生产确认，空调系统倒是有个停机时间的确认，用于确定停产多长时间后再启动时进行重新定级

小管家apm · 发表于 2023-3-28 09:47:30

持续工艺验证应当定期，GMP 第九章再确认和再验证第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果

ive · 发表于 2023-3-28 09:48:07

不连续生产的，每批搞个清洁确认

难他天？ · 发表于 2023-3-28 11:13:33

是什么的再验证呀？是设备、工艺、公用系统还是清洁？

准圣级药老 · 发表于 2023-3-28 12:50:52

不连续生产验证？你说的是空调系统还是工艺设备？没看懂题意。

渐雨听风 · 发表于 2023-3-28 13:03:03

你都不连续生产了，那不就是停产。为什么又担心停工

谦受益93 · 发表于 2023-3-28 13:17:01

不连续生产，等你产之前要验证

谦受益93 · 发表于 2023-3-28 13:18:33

李金凯（蕾）发表于 2023-3-28 13:17
不连续生产，等你产之前要验证

如果是停机了，做车间还有空调的验证

栗子7 · 发表于 2023-3-28 13:23:34

near 发表于 2023-3-28 09:44
只听过连续生产周期确认，用于确定大小清场交换频率，没听过不连续生产确认，空调系统倒是有个停机时间的确 ...

重新定级？
一般做什么工作？

near · 发表于 2023-3-28 14:02:55

tanya0906 发表于 2023-3-28 13:23
重新定级？
一般做什么工作？

环境监测啊，看是否达到应有的级别

吴绍兵 · 发表于 2023-3-28 14:47:47

就是空调系统最多停机多长时间，洁净车间环境还是合格的验证

吴绍兵 · 发表于 2023-3-28 15:20:36

是要每年多做一次验证吗

zhixianzzx · 发表于 2023-3-28 15:22:33

到验证周期了吗，到了就做，
另外，日常维护要按照SOP的要求进行，没必要一开启就做验证，
这些都是说的工艺设备，不是公共系统和HVAC

江暮客 · 发表于 2023-3-28 17:40:33

这是个复杂的问题，不能仅聚焦在空调系统。空调停机的物料储存，容器具储存要纳入验证范围，另外验证前要先挑战厂房的密封性及停空调期间车间的人员控制情况，待把这些先决条件都明确，单空调系统的验证就简单了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-3-28 22:40:54

你长期不用的话，再启用前就再重新做一遍就是了。

1599288795 · 发表于 2023-3-30 15:05:41

这是不可能事件，停机多久都不合格；要么空调系统值班模式；当然了，也有做最长停机验证的——这纯属自欺欺人，做自净时间验证吧，每次生产前做环境监测。你又没有改造等重大变更，重启啥验证。再说了净化系统验证谁说要停产的，做动态的。

傲雪红梅 · 发表于 2023-7-6 14:21:21

你好，请问你们做的不连续使用做的最大时间是多久的？需要做三个周期么？最长时间比如12-14天（春节放假）一般也不好做三个周期吧

[确认&验证] 洁净车间不连续生产验证