弱弱问什么叫回顾性验证

Xuan12345

是不是想说不准备验证，结合已有历史数据，采用回顾的方式进行风险评估？（采用风险分析工具）

白牙狮子

回顾性验证已不被接受。

星星海

拿水系统举个例子，就是通过对全年的数据进行汇总，分析系统一年的运行状况是否符合要求、措施运行是否得当。打个比方，通过分析你发现水的微生物限度虽然每个月都达标，但是总体呈上升趋势。根据情况你就会引申出一系列问题，比如RO膜是否到使用寿命了、每月的消毒清洗是否执行到位等。然后你就要对这些问题提出解决思路，比如说密切关注微生物限度数据，增加消毒频次看微生物限度是否仍呈上升趋势、更换RO膜等。回顾分析说白了就是看系统是否发生偏移以及如何纠正。

小铁犇

静待花开1234510 发表于 2023-3-28 10:35
据说现在不太提起这个概念了 药品  医疗器械有人做这个东西 反正我是觉得这个就是个炒剩饭的事

关键是我不会炒啊，我只会重新做新的

壁上观

Retrospective validation is a non-compliance. On the rare occasions this occurs, this is an area where risk assessment helps with such historical (or retrospective) validation. In many establishments, processes that are stable and in routine use have not undergone a formally documented validation process (particularly if they predate the implementation of regulatory guidance documents from the 1990s onwards)37. Historical data may be utilized to provide necessary documentary evidence that the processes are validated. For this it is typical to examine all aspects of the manufacture of product batches and the related processes where several batches are required as part of the review (the number selected must be meaningful and the batches selected must be representative of the process)38. For any process established since the early 2000s there should be no instances of retrospective validation. 追溯验证是一种违规行为。在极少数情况下，风险评估有助于这种历史（或追溯）验证。在许多企业中，稳定和常规使用的工艺都没有经过正式记录的验证过程（特别是在 20 世纪 90 年代以后监管指导文件实施之前）。37. 可利用历史数据来提供必要的书面证据，证明工艺已经过验证。为此，典型的做法是审查产品批次生产的所有方面和相关过程，审查过程中需 要几个批次（所选数量必须有意义，所选批次必须能代表整个过程）38 。38. 对于 2000 年代初以来建立的任何流程，都不应该进行追溯验证。