曾从事多年的注册老师，为什么在回答检查老师关于设计开发确认上语言表达是苍...

宁静而致远，淡 · 发表于 2023-3-28 13:10:54

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前段时间，一个有多年注册经验的友友，和我交流，说到没有料到时这么快，在今年的检查中，检查老师就按最新的核查指南来进行现场检查了，着实让他感到意外，另外一个方面，说到设计开发确认上，他自己没有料到开了一个不符合项，上述说明，研发过程的真实性的重要性，套套模板的时候早也成为过去时了，检查老师越来越专业，检查过程的上下延伸性越来越广了。掌握法规，时时学习，互相交流，不断保持自己的学习状态，才是出路吧，当然研发团队的支撑那是必须的。

我还活着却死了 · 发表于 2023-3-28 13:19:52

请问这个体考是在哪个省

黑喵警长 · 发表于 2023-3-28 13:20:25

毕竟新版GMP到现在，也就10年上下，都在飞速进步。
15年前，北京五环房价才多少

heyun · 发表于 2023-3-28 13:24:35

很好奇确认阶段开的什么不符合项

wang04021 · 发表于 2023-3-28 13:36:20

同问，哪个地方的检查用的新的检查表

宁静而致远，淡 · 发表于 2023-3-28 15:23:54

我发出来只是分享一下，目前的一个现场检查的趋势或方向，供大家参考，最重要的友友们要根据自己的情况进行检查和改进，这才是我分享的意义，其他的就不要关注了啥。

蓝枫情 · 发表于 2023-3-28 15:30:35

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药学专业认可：0

qiujie · 发表于 2023-3-28 16:22:23

蓝枫情发表于 2023-3-28 15:30
感觉检查现场，体系，验证这些问题基本不会太多，甚至来说人员培训，供应商评价，仓库等都能做到不会出现太 ...

新手，初次做这个，有啥好的经验吗

sduhuxt · 发表于 2023-3-28 20:08:18

wang04021 发表于 2023-3-28 13:36
同问，哪个地方的检查用的新的检查表

北京已经开始用了。

臻·高興 · 发表于 2023-3-29 08:28:15

被迫成长阶段

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-29 08:32:03

我们设计开发阶段一塌糊涂呢

zhj110150 · 发表于 2023-3-29 09:13:35

能说说具体检查与以往的区别吗

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-3-29 09:41:01

很好，谢谢建议与吐槽参考还得1金币啊，虽然扣1金币没啥

天啦噜 · 发表于 2023-3-29 10:33:48

还是好奇不符合项是啥？

Xuanokk · 发表于 2023-3-29 14:37:30

感谢分享

玉婷 · 发表于 2023-3-29 16:43:47

我们公司最近经历了两次现场检查，次次都有提到设计开发哎！！！

ppx9992 · 发表于 2023-3-30 08:53:19

设计开发是个牵一发而动全身的关键位置，采购、质检、生产出问题是独立部门内没有执行到位。设计开发做不好，影响整个体系，更会令检查的老师怀疑企业的能力。

yevevil · 发表于 2023-3-30 09:39:24

ppx9992 发表于 2023-3-30 08:53
设计开发是个牵一发而动全身的关键位置，采购、质检、生产出问题是独立部门内没有执行到位。设计开发做不好 ...

设计开发好多都丫的后补的，拿新坑填旧坑，有时候采购、质量、生产都得跟着倒霉。

陈成wfk · 发表于 2023-3-30 16:21:05

小破公司的我瑟瑟发抖

上弦月eth · 发表于 2023-3-30 16:25:21

很好奇确认阶段开的什么不符合项

曾从事多年的注册老师，为什么在回答检查老师关于设计开发确认上语言表达是苍...

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蓝枫情蓝枫情当前离线金币 UID 134539 帖子主题积分 773 注册时间 2013-8-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-3-28 15:30:35 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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