一个新车间项目建成后交付使用前需要检查的项目

娃哈哈2015

请教一下各位大神，一个新建成的车间，在交付使用前，需要检查的项目有哪些？从人机料法环考虑还是从哪些方面考虑？谢谢大家

栗子7

是问要做的验证项目？
还是验证结束后的内审？

勇仔qq

最主要的就是验证工作，生产设备、QC仪器，水系统、空调等公用工程的验证工作（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、计量等等），还需要把那些当时施工的图纸或URS都翻出来去现场核实。

xufan0007

环境、纯化水、饮用水检、厂房洁净检测，这需要第三方，三大系统验证、设备、仪器、工艺等验证，具体问题太多了

WHHT6

GMP的风险评估和各种验证做完了，都合格了，就可以验收了

zhixianzzx

哪方面？GMP、安环、还是项目？各个专业有不同的交付结果

娃哈哈2015

zhixianzzx 发表于 2023-3-28 15:37
哪方面？GMP、安环、还是项目？各个专业有不同的交付结果

侧重于GMP部分，不管项目

娃哈哈2015

tanya0906 发表于 2023-3-28 14:33
是问要做的验证项目？
还是验证结束后的内审？

除了验证是很大的一个考虑点以外，其他的还有哪些考虑点？

娃哈哈2015

通俗的说，就是现在车间建完了，硬件的验证也做了，还有哪些工作要做，才能进车间开始生产

栗子7

娃哈哈2015 发表于 2023-3-28 16:14
除了验证是很大的一个考虑点以外，其他的还有哪些考虑点？

范围有点广。
验证过程中文件体系的建立、各项风险评估、注册资料的准备等。

家康

公用设备、设施：水(一般是纯化水)、电、气（蒸汽、压缩空气）、真空等供应良好；
人：人员经过培训、相关的操作sop和管理文件已经修订、且生效；
机：设备完成安装、调试；设备状态标识信息完整、粘贴位置正确；后期完成设备的运行、性能确认（一般进行同步验证）；
法：新建车间完成备案、报告；相关变更（新增场地、新设备）是否启动和进行中；
环：压差、温湿度得到确认；空调过滤系统符合产品的环境要求（A\B\C\D）；功能间状态标识完好、粘贴正确；人物分流；地漏密封良好无渗漏；
料：物料暂存、中间产品和成品、不合格品存放区域的划分合理，能够有效防止交叉污染和差错的发生，；
车间彩钢板、圆弧角打胶处良好：无破损和掉漆；清洁池、洗手池处排水地漏液封良好、能够阻断废气反涌等等等。

娃哈哈2015

家康 发表于 2023-3-28 16:35
公用设备、设施：水(一般是纯化水)、电、气（蒸汽、压缩空气）、真空等供应良好；
人：人员经过培训、相关 ...

谢谢指导！

hetaoren

娃哈哈2015 发表于 2023-3-28 16:15
通俗的说，就是现在车间建完了，硬件的验证也做了，还有哪些工作要做，才能进车间开始生产

你要是验证都做完了，到生产前就是新车间的在药监局的变更和迎检了，变更完事就可以生产了。11楼说的工作多数是在验证前和验证中就做了的，如你所说验证已经完成，那就是等着在药监局的变更完成，就可以合法生产了，这个新车间的生产场地变更是合法生产的前提。