非无菌原料药内毒素控制

xwxxia · 发表于 2023-3-29 09:05:42

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如题：请教“非无菌原料药用于无菌制剂生产，有没具体法规规定原料药需进行内毒素控制”。谢谢。

郭啊盼 · 发表于 2023-3-29 09:47:17

GMP附录1：无菌药品第52条规定：应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。

ouyang_xg · 发表于 2023-3-29 09:49:43

控制微生物限度就是为了内毒素

joshua · 发表于 2023-3-29 10:28:10

ouyang_xg 发表于 2023-3-29 09:49
控制微生物限度就是为了内毒素

两者没有直接关系

老K · 发表于 2023-3-29 10:57:38

二楼有答案，如果问如何控制，请重新提问

ouyang_xg · 发表于 2023-3-29 11:39:36

joshua 发表于 2023-3-29 10:28
两者没有直接关系

微生物超标是导致引入内毒素的充分条件。

timqleung · 发表于 2023-3-29 12:30:19

EMA当年有要求，如果下游工艺没有去除内毒素能力，但又用于注射或者透析的，包括原料、包材甚至纯化水都要求控制内毒素

joshua · 发表于 2023-3-29 13:17:31

ouyang_xg 发表于 2023-3-29 11:39
微生物超标是导致引入内毒素的充分条件。

不一定吧，微生物超标怎么就内毒素一定要超呢？

ouyang_xg · 发表于 2023-3-29 13:22:01

joshua 发表于 2023-3-29 13:17
不一定吧，微生物超标怎么就内毒素一定要超呢？

是引入内毒素的充分条件，是否超标要看微生物的数量。

卧梅又闻花 · 发表于 2023-9-11 21:32:37

如果是作为无菌制剂的非无菌原料药，生产过程进行内毒素控制还是很有必要的

[药品研发] 非无菌原料药内毒素控制