有源医疗器械返工

嗣音 · 发表于 2023-3-29 11:32:30

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有源医疗器械的返工流程形成的文件是技术部门编审批、还是生产部门编审批

xgc1108 · 发表于 2023-3-29 11:45:11

一般来说是技术部门，生产只负责执行

glinix · 发表于 2023-3-29 15:44:28

研发/技术/工艺编制，质量和研发一起批准

嗣音 · 发表于 2023-3-29 16:29:02

感谢回复，生产用的返工操作记录应该是生产部按照返工文件编制吧？还是质量编制？

w1234ngjin · 发表于 2023-3-29 16:30:14

我们生产技术一个部门拉

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-29 16:31:20

看下你们的文件控制程序里有没有规定，有，按规定来就是了。

柏薇 · 发表于 2023-3-30 09:00:47

嗣音发表于 2023-3-29 16:29
感谢回复，生产用的返工操作记录应该是生产部按照返工文件编制吧？还是质量编制？

退回产品是质量部分析原因并决定处置方法，通知生产部按要求返工

嗣音 · 发表于 2023-3-30 15:09:53

赛罗hv3 发表于 2023-3-29 16:31
看下你们的文件控制程序里有没有规定，有，按规定来就是了。

我们原来是做耗材的，有源的不适用呀

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-31 12:39:11

嗣音发表于 2023-3-30 15:09
我们原来是做耗材的，有源的不适用呀

那就看你们技术和生产谁愿意了，虽说有源和耗材分类不同，但文件编制都是公司内部自己规定的，个人觉得还是倾向于哪个部门对这个工序流程熟悉，就那个部门来，那实际情况来。

嗣音 · 发表于 2023-4-3 15:38:41

赛罗hv3 发表于 2023-3-31 12:39
那就看你们技术和生产谁愿意了，虽说有源和耗材分类不同，但文件编制都是公司内部自己规定的，个人觉得还 ...

那可以是产品生产前，技术出一份理论可行的返工，生产在操作过程中发现问题，可以对返工过程进行修改？还是文件的输出端只能是固定的某一个部门

赛罗hv3 · 发表于 2023-4-3 16:50:45

嗣音发表于 2023-4-3 15:38
那可以是产品生产前，技术出一份理论可行的返工，生产在操作过程中发现问题，可以对返工过程进行修改？还 ...

固定一个部门，责任清晰更好操作，其他部门对这个过程有异议提出后，起草部门结合实际情况进行修订即可。没有那么复杂的

嗣音 · 发表于 2023-4-4 14:34:45

赛罗hv3 发表于 2023-4-3 16:50
固定一个部门，责任清晰更好操作，其他部门对这个过程有异议提出后，起草部门结合实际情况进行修订即可。 ...

感謝(･ω･)ﾉ