Site Master File(SMF) 场地主文件（场地管理文件）

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-3-29 12:50:17

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本帖最后由偶尔范范小糊涂于 2023-3-29 13:09 编辑

2020年7月1日，NMPA的《药品生产监督管理办法》正式实施。在管理办法中，提到了：场地管理文件。其中，关于场地管理文件，实施办法中说，以后会有详细的要求出台。

其实CDE在2019年《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》。已经给了一个现场主文件清单。

在20201203日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公开征求《药品生产场地管理文件指南（试行）》意见的通知

从其中内容可以看出这个场地管理文件，很可能是仿效欧盟的工厂主文件Site Master File（SMF）

欧盟的EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines的Part III - GMP related documents： Site master file： Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File
中提到：具体咋编写这个文件。

同期：PICS和 WHO也推出相关文件。

补充内容 (2024-4-2 16:00):
2024年 .03.27 CFDI关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告

栗子7 · 发表于 2023-3-29 13:10:15

谢谢分享..............

915_雨 · 发表于 2023-3-29 14:12:57

换个叫法你就懂了生产手册+质量手册

制药人梅之焕 · 发表于 2023-5-17 15:13:56

学习了，谢谢分享！！！

地球球长 · 发表于 2023-11-16 20:59:37

https://www.ouryao.com/thread-72678-1-1.html

xigua729 · 发表于 2024-1-8 10:30:14

谢谢分享，很棒

来自安卓APP客户端

少少米 · 发表于 2025-4-29 13:00:55

来学习，谢谢楼主分享。

[文件系统] Site Master File(SMF) 场地主文件（场地管理文件）

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