药厂生产人又做取样是否符合法规？

月奴 · 发表于 2023-3-31 09:02:37

wzzz2008 发表于 2023-3-30 16:28
取样，是质量部门的职责，质量部门的职责，不能委托其他部门。其实，只要问一个问题就好：有哪家，是生产人 ...

生产管理是属于GMP的生产章节，所以质量人员不应该参与任何生产活动。
同理，设备管理质量管理人员也不应该参与。

zhaoc6h · 发表于 2023-3-31 09:08:03

我这清洗取样是qa取，送出OOS是QA的麻烦。洗不干净，一送一个OOS。所以嘛，这个样品取得就得考验"技术"……
我觉得很离谱，但我说了不算。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 09:44:56

想了想，最后我觉的管他怎么样，检查老师说的对，他说怎么做就怎么做，就说解读gmp这事吧，踹磨授权人取样，喘磨半天，啥也没想到，怀疑编写的语文没学好，众所周知，中华文化，博大精深，句子换个标点符号，某个字换下位置就变个意思，甚至还能看起来没问题，实际阴阳怪气的这种，想要克服这些困难，表达真正正确的语句意思，是需要坚实的语文基础，虽然满分60分作文我只能得42分，但我语文应该算及格线范围吧

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Percyww5 · 发表于 2023-3-31 10:51:57

Percyww5 发表于 2023-3-30 17:26
QA写。然后生产员写请验单。

个人理解来说QA取样，生产无授权。到时候质量部又跟生产部扯皮，就说生产人员取样不合规。踢得一干二净，最后背锅还是生产部。

门门 · 发表于 2023-3-31 11:44:47

tanya0906 发表于 2023-3-31 08:12
门老师说的很对。
仅从风险角度，还是可控的。
但是按条条框框来，可能是有挑战的。

我对啥了？
GMP在扯淡吹，但我们居然这么认真地在讨论，哈哈哈。
放松一下吧，这么着急别投错了料啊。小林化工投错料吃死了人啊，这之前日本GMP扯淡吹得可极其优秀啊！
认真讨论就没啥用了，我要不是最近两年致力于GMP文学扯淡吹，我都不理这种问题！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-31 12:06:43

门门发表于 2023-3-31 11:44
我对啥了？
GMP在扯淡吹，但我们居然这么认真地在讨论，哈哈哈。
放松一下吧，这么着急别投错了料啊 ...

GMP语文没学好一句话能读出几种意思

岚墨 · 发表于 2023-3-31 16:27:34

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:58
谁告诉取样没有监控的？

并不是都有吧，我说的是监控摄像头

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岚墨 · 发表于 2023-3-31 16:30:22

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:54
qc取样，qc监测，质量再怎么扯皮，也扯不到生产工人身上！qc自己狗咬狗，爱咋咬咋咬。

这是在讨论取样责任的问题吗？，我只是想讨论授权取样的问题可行性，合规性，至于如何安排，各公司不同，没必要统一

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岚墨 · 发表于 2023-3-31 16:32:32

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:51
你这是没有经历过qc自己试验偏差往生产取样操作上推的呀

我是经历过这种推托，所以才明白，无论对象是谁，只要不是自己，都能推，不止限于部门间，部门内也一样

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梅同学pa0 · 发表于 2023-4-2 13:35:45

生产人员经过培训，考核合格也是可以取样的，比如生产中间品的取样，然后由现场QA监督复核。有经批准的取样SOP，最好还有经质量负责人批准的取样授权书。GMP第二章第三节质量控制，第十二条由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。中心思想就是要采取所有措施确保取样过程准确无误，取样的样品具有代表性。

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